【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標(biāo)要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實施辦法,GSP條款。3.責(zé)任人:質(zhì)量管理部,供應(yīng)部、銷
2025-08-16 23:30
【總結(jié)】肝素鈉原料藥行業(yè)分析報告目錄一、行業(yè)概述 51、肝素簡介 52、肝素的臨床應(yīng)用 63、肝素類產(chǎn)品 7二、行業(yè)管理的情況 91、行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門 92、行業(yè)自律性組織 93、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 9三、行業(yè)競爭及市場狀況 111、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況 112、全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況 13(1)概覽 13(2)肝素原料
2025-07-18 14:01
【總結(jié)】課程設(shè)計任務(wù)書一設(shè)計題目諾氟沙星甲基化過程工藝設(shè)計二工藝條件原料參數(shù)一覽表原料名稱配料比(重體比)原料規(guī)格諾氟沙星 1Kg%乙醇1L%甲酸%甲醛1L%活性炭針用767型氨水13%-15%(自取)設(shè)產(chǎn)品
2025-08-05 03:13
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】 原料藥制造排污許可證審核要點 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范鍋爐 審核要點 排污單位各項申請材料和生態(tài)環(huán)境部門補充信息應(yīng)完整、規(guī)范。 復(fù)審時,除應(yīng)關(guān)注是否按照前版審核意見修改外,還須注意是否...
2024-09-26 15:06
【總結(jié)】化學(xué)原料藥制造業(yè)研究報告2004年化學(xué)原料藥制造業(yè)研究報告摘要2004年中國化學(xué)原料藥制造企業(yè)在激烈的市場競爭中繼續(xù)發(fā)展,自從加入WTO以后,我國化學(xué)原藥療制造企業(yè)因為受到國外企業(yè)介入的沖擊,國內(nèi)外市場競爭更加激烈,眾多企業(yè)為了實現(xiàn)與國際
2025-04-14 02:45
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)藥行業(yè)管理 醫(yī)藥行業(yè)管理 【醫(yī)藥行業(yè)管理】2006年,醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售繼續(xù)保持較快增長,出口形勢持續(xù)向好,但在多重因素影響下,利潤增長乏力。 一、醫(yī)藥經(jīng)濟運行情況 (一)生產(chǎn)、銷...
2024-10-13 12:15
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11
【總結(jié)】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483,舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強對制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【總結(jié)】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【總結(jié)】1/36浙江昂利康制藥有限公司年產(chǎn)900噸原料藥建設(shè)項目環(huán)境影響報告書(簡寫本)浙江省環(huán)境保護科學(xué)設(shè)計研究院ENVIRONMENTALSCIENCERESEARCH?DESIGNINSTITUTEOFZHEJIANGPROVINCE國環(huán)評證:甲第字2022
2025-08-01 05:15