【文章內(nèi)容簡介】 ：第一類，通過我國GMP認(rèn)證且通過歐美發(fā)達(dá)國家藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證（主要指美國FDA認(rèn)證、歐盟CEP認(rèn)證）的肝素原料藥，是作為原料藥出口到國外，國外制藥企業(yè)進(jìn)口后直接制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或進(jìn)一步生產(chǎn)低分子肝素原料藥，出口價(jià)格較高；第二類，通過我國GMP認(rèn)證但未通過歐美發(fā)達(dá)國家藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥，是作為原料出口到國外，然后再加工成原料藥或藥品，出口價(jià)格較低。隨著外貿(mào)出口的發(fā)展，本行業(yè)在二十世紀(jì)九十年代末有較大發(fā)展，目前仍然存在以下問題：①經(jīng)營秩序混亂，生產(chǎn)廠家較多，投資規(guī)模、技術(shù)力量、管理水平相差很遠(yuǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量千差萬別；②存在價(jià)格競爭，未取得美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的企業(yè)主要采取價(jià)格競爭；③生產(chǎn)經(jīng)營專業(yè)化程度低，專業(yè)生產(chǎn)肝素原料藥的制藥企業(yè)數(shù)量不多，且以中小企業(yè)為主，其中規(guī)模較大、有影響力的企業(yè)較少?，F(xiàn)階段，我國持有SFDA頒發(fā)的肝素原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有二十四家（資料來源：SFDA網(wǎng)站），但取得美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，其中常州千紅生化制藥股份有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺(tái)東誠生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了歐盟CEP認(rèn)證，深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司同時(shí)取得了美國FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證，而且是國內(nèi)唯一一家取得美國FDA認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)。通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品可以原料藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場，在國內(nèi)市場競爭中居于行業(yè)領(lǐng)先地位。在近年的國內(nèi)市場競爭中，未取得美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)已逐漸顯示其劣勢，生產(chǎn)規(guī)模較小、管理和技術(shù)水平較低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)正逐年被淘汰出局，優(yōu)勢企業(yè)的市場份額將會(huì)逐年增加，從而使本行業(yè)的行業(yè)集中度不斷提高（資料來源：環(huán)球咨詢《中國肝素鈉行業(yè)市場調(diào)研報(bào)告》）。（3）國際行業(yè)競爭格局從國際市場來看，我國本行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)的主要競爭對(duì)手是國外已取得美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，、SPL公司、Opocrin、Pfizer、SanofiAventis、Sandoz、Leo等公司，其中只有前四家公司對(duì)外銷售肝素原料藥，其他公司所生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素制劑。在全球范圍內(nèi)，肝素原料資源主要分布在中國、美國和歐盟地區(qū)：歐美地區(qū)的肝素原料資源有限且已接近被完全利用，肝素粗品產(chǎn)量趨于穩(wěn)定；我國擁有世界上最豐富的肝素原料資源，而且隨著生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化規(guī)模的擴(kuò)大，肝素粗品的產(chǎn)量仍有較大提升空間。因此，長期以來，歐美制藥企業(yè)從我國大量進(jìn)口肝素粗品作為原料生產(chǎn)肝素原料藥。但是，由于我國生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化程度低，肝素粗品質(zhì)量千差萬別，歐美地區(qū)的肝素提取工藝不適應(yīng)我國肝素粗品的質(zhì)量特點(diǎn)，導(dǎo)致肝素收率低，以及原料浪費(fèi)和成本上升。我國本行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)較國外的競爭企業(yè)具有肝素原料資源豐富和成本較低的優(yōu)勢，在同等質(zhì)量下更具有價(jià)格優(yōu)勢，而且這種優(yōu)勢在未來的國際市場競爭中會(huì)越來越明顯。行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)及其市場份額情況（1）國內(nèi)本行業(yè)主要企業(yè)及其市場份額國內(nèi)主要肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下：常州千紅生化制藥股份有限公司：位于常州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L門冬酰胺酶、肝素鈉等，均通過SFDA的GMP認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過歐盟CEP認(rèn)證，主要出口德國、奧地利、秘魯、智利等。南京健友生物化學(xué)制藥有限公司：位于南京高新開發(fā)區(qū)，是江蘇省和南京市高新技術(shù)企業(yè)。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過SFDA的GMP認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證，主要出口美國、德國、奧地利、法國等。煙臺(tái)東誠生化股份有限公司：于1998年成立的中外合資企業(yè)，是山東省高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品肝素鈉、肝素鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸等，均通過SFDA的GMP認(rèn)證。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過歐盟CEP認(rèn)證，主要出口德國、意大利、荷蘭、波蘭等。河北常山生化股份有限公司：成立于1993年，是生產(chǎn)肝素、透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素等系列粘多糖類原料藥以及多種制劑的高新技術(shù)企業(yè)。重點(diǎn)產(chǎn)品肝素鈉通過歐盟CEP認(rèn)證。肝素原料藥在國內(nèi)銷售較少。我國肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)和我國肝素產(chǎn)業(yè)的出口數(shù)據(jù)如下：（2）國外本行業(yè)主要企業(yè)及其市場份額國外主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下：：總部位于荷蘭，是歐洲最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，取得了歐盟CEP認(rèn)證。ScientificProteinLaboratoriesInc.（SPL公司）：位于美國威斯康辛州，主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和胰腺酶原料藥，是美國肝素原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)和最大供應(yīng)商，已取得美國FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證。該公司既用美國本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥，也從我國進(jìn)口部分肝素粗品混合其本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥。Pfizer（輝瑞）：全球最大的醫(yī)藥企業(yè)，其子公司PharmaciaInc.(簡稱“Pharmacia”)的主要產(chǎn)品為達(dá)肝素鈉（Fragmin）。Pfizer是全球第二大低分子肝素生產(chǎn)企業(yè)，也是美國主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得美國FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證。進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙根據(jù)本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的特點(diǎn)，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下障礙：（1）生產(chǎn)經(jīng)營許可我國對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，以及通過SFDA的GMP認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營許可。（2）各進(jìn)口國的藥品注冊(cè)或認(rèn)證我國的肝素主要向國外出口，若以原料藥出口到各進(jìn)口國，生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進(jìn)口國藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊(cè)和認(rèn)證，例如，若以原料藥進(jìn)入歐美市場，生產(chǎn)企業(yè)必須取得美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證。因此，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進(jìn)口國藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須取得各進(jìn)口國的藥品注冊(cè)及認(rèn)證。（3）技術(shù)門檻肝素粗品是動(dòng)物源性產(chǎn)品，內(nèi)含豬源蛋白和病毒，在純化過程中既要保護(hù)肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此，本行業(yè)對(duì)市場進(jìn)入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求，具有較高的技術(shù)門檻。（4）產(chǎn)品質(zhì)量我國肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達(dá)國家，客戶大多為國際知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷售的決定性因素，通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價(jià)格不斷上漲，但在國際市場上卻供不應(yīng)求。因此，能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，是本行業(yè)的市場進(jìn)入者必須逾越的障礙。（5）資金實(shí)力隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國際化，如我國制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過GMP認(rèn)證，產(chǎn)品以原料藥進(jìn)入歐美市場必須通過美國的FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證，肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來越大。因此，本行業(yè)的市場進(jìn)入者必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力。行業(yè)市場供求狀況及變動(dòng)原因由于肝素原料藥的下游產(chǎn)品肝素類藥物市場的快速發(fā)展，國際醫(yī)藥市場對(duì)肝素原料藥的需求迅速增長，但受制于肝素原料資源供應(yīng)增長緩慢，全球肝素原料藥的市場供應(yīng)不能與市場需求保持同步增長，尤其是符合美國FDA認(rèn)證或歐盟CEP認(rèn)證的肝素原料藥已出現(xiàn)市場供不應(yīng)求的狀況。（1）市場需求快速增長及原因肝素類藥物作為經(jīng)典的抗凝、抗血栓藥物，在國際醫(yī)藥市場上占有重要地位，市場需求潛力巨大，主要原因在于：①龐大的患者消費(fèi)群體血栓病是一種由血栓引起的血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機(jī)能障礙的常見心腦血管病，通常表現(xiàn)為心肌梗死、缺血性腦梗死、靜脈血栓栓塞。隨著人口老齡化程度日益加劇，人們生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的變化，全球心腦血管疾病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，近年來，全球心腦血管疾病每年平均奪走約2,000萬人的生命，占世界總死亡人數(shù)的30%，成為人類健康的頭號(hào)大敵。②抗血栓藥物市場的發(fā)展抗血栓藥物在國際醫(yī)藥市場上多年穩(wěn)居銷售額首位，且市場增長潛力巨大。，%；，2008年至2012年期間，%。另外，全球抗血栓藥物市場呈現(xiàn)高度集中的特征，%（資料來源：瑞典烏普薩拉大學(xué)生物化學(xué)醫(yī)學(xué)及微生物學(xué)研究所《全球抗血栓藥物市場調(diào)研報(bào)告》）。目前，臨床使用的抗血栓藥物依據(jù)