原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷(xiāo)要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-01-17 14:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 B. CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（原料藥） 雜質(zhì) 原料藥的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 分析方法的驗(yàn)證 批檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 對(duì)照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) + + － － － + *1 － － 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 + + － + *4 *4 + 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) + + － + *4 *4 *5 － － 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 + + － + *4 *4 *7 － － 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *9 + *10 － + + *1 － *11 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目 ,如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 + + － + + + *4 － － 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝 + + *14 － + + *15 － － 改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 + + － + － － + － － 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) + + *16 － + + － － － 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 + + *17 － *4 *4 *1 － － 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū) + + *18 － + + － － － 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 + + *21 + － + － － － 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 + + － － + + *4 － *3 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 + + － + + + *22 － － 一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 ： （ 1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件； （ 2） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件； （ 3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （ 4） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。 。 ，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明： （ 1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料； （ 2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行 IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； （ 3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。 、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。 。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。 、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。 二、進(jìn)口藥品 ： （ 1） 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件； （ 2）藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本； （ 3）藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本； （ 4）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件； （ 5）境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件。 、銷(xiāo)售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。 。 ，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明： （ 1）需要進(jìn)行 IV期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； （ 2）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。 、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。 。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。 、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。 。 （八）現(xiàn)場(chǎng)檢查 ：審評(píng)中心專(zhuān)家 ：真實(shí)性、可行性 ：注冊(cè)資料、驗(yàn)證文件、研究生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、研究設(shè)備 ：出具現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告 (九）注冊(cè)檢驗(yàn) ： 3批 ： （十）注冊(cè)結(jié)論 發(fā)臨床批件 發(fā)生產(chǎn)批件 完成補(bǔ)充研究，重新審評(píng) 不予批準(zhǔn) B1 .國(guó)際認(rèn)證 （ 1）美國(guó) FDA認(rèn)證 （ 2）歐盟 GMP認(rèn)證 （ 3）美國(guó) USP認(rèn)證 （ 4）澳大利亞 TGA認(rèn)證 （ 5） WHO GMP認(rèn)證 （ 6）國(guó)際 GMP第三方審計(jì)
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