原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點(編輯修改稿)
2025-01-17 14:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 B. CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥） 雜質(zhì) 原料藥的質(zhì)量控制 質(zhì)量標準 分析方法 分析方法的驗證 批檢驗報告 質(zhì)量標準制定依據(jù) 對照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 + + － － － + *1 － － 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 + + － + *4 *4 + 修改藥品注冊標準 + + － + *4 *4 *5 － － 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 + + － + *4 *4 *7 － － 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *9 + *10 － + + *1 － *11 改變進口藥品注冊證的登記項目 ,如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 + + － + + + *4 － － 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 + + *14 － + + *15 － － 改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 + + － + － － + － － 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 + + *16 － + + － － － 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 + + *17 － *4 *4 *1 － － 根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書 + + *18 － + + － － － 按規(guī)定變更藥品包裝標簽 + + *21 + － + － － － 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 + + － － + + *4 － *3 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 + + － + + + *22 － － 一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 ： （ 1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； （ 2） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件； （ 3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （ 4） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件。 、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。 。 ，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明： （ 1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料； （ 2）首次申請再注冊藥品需要進行 IV期臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗總結(jié)報告； （ 3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。 、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。 。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準證明文件。 、標簽和說明書實樣。 二、進口藥品 ： （ 1） 《 進口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關(guān)補充申請批件的復(fù)印件； （ 2）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本； （ 3）藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本； （ 4）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件； （ 5）境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件。 、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。 。 ，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明： （ 1）需要進行 IV期臨床試驗的應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗總結(jié)報告； （ 2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。 、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。 。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準證明文件。 、標簽和說明書實樣。 。 （八）現(xiàn)場檢查 ：審評中心專家 ：真實性、可行性 ：注冊資料、驗證文件、研究生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、儀器使用記錄、研究設(shè)備 ：出具現(xiàn)場考核報告 (九）注冊檢驗 ： 3批 ： （十）注冊結(jié)論 發(fā)臨床批件 發(fā)生產(chǎn)批件 完成補充研究，重新審評 不予批準 B1 .國際認證 （ 1）美國 FDA認證 （ 2）歐盟 GMP認證 （ 3）美國 USP認證 （ 4）澳大利亞 TGA認證 （ 5） WHO GMP認證 （ 6）國際 GMP第三方審計
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