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正文內(nèi)容

原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點(編輯修改稿)

2025-01-17 14:54 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 B. CTD格式申報資料撰寫要求(原料藥) 雜質(zhì) 原料藥的質(zhì)量控制 質(zhì)量標準 分析方法 分析方法的驗證 批檢驗報告 質(zhì)量標準制定依據(jù) 對照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié) 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 + + - - - + *1 - - 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 + + - + *4 *4 + 修改藥品注冊標準 + + - + *4 *4 *5 - - 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 + + - + *4 *4 *7 - - 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *9 + *10 - + + *1 - *11 改變進口藥品注冊證的登記項目 ,如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 + + - + + + *4 - - 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 + + *14 - + + *15 - - 改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 + + - + - - + - - 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 + + *16 - + + - - - 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 + + *17 - *4 *4 *1 - - 根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書 + + *18 - + + - - - 按規(guī)定變更藥品包裝標簽 + + *21 + - + - - - 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 + + - - + + *4 - *3 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 + + - + + + *22 - - 一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 : ( 1)藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件; ( 2) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件; ( 3)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; ( 4) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件。 、銷售、抽驗情況總結(jié),對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。 。 ,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明: ( 1)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料; ( 2)首次申請再注冊藥品需要進行 IV期臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗總結(jié)報告; ( 3)首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的,應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。 、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的,應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容,并提供批準證明文件。 。改變原料藥來源的,應(yīng)當(dāng)提供批準證明文件。 、標簽和說明書實樣。 二、進口藥品 : ( 1) 《 進口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關(guān)補充申請批件的復(fù)印件; ( 2)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本; ( 3)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本; ( 4)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件; ( 5)境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件。 、銷售情況的總結(jié)報告,對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。 。 ,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明: ( 1)需要進行 IV期臨床試驗的應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗總結(jié)報告; ( 2)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。 、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內(nèi)容有改變的,應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容,并提供批準證明文件。 。改變原料藥來源的,應(yīng)當(dāng)提供批準證明文件。 、標簽和說明書實樣。 。 (八)現(xiàn)場檢查 :審評中心專家 :真實性、可行性 :注冊資料、驗證文件、研究生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、儀器使用記錄、研究設(shè)備 :出具現(xiàn)場考核報告 (九)注冊檢驗 : 3批 : (十)注冊結(jié)論 發(fā)臨床批件 發(fā)生產(chǎn)批件 完成補充研究,重新審評 不予批準 B1 .國際認證 ( 1)美國 FDA認證 ( 2)歐盟 GMP認證 ( 3)美國 USP認證 ( 4)澳大利亞 TGA認證 ( 5) WHO GMP認證 ( 6)國際 GMP第三方審計
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