【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】GMP規(guī)范知識培訓教材(原料藥綜合知識主管專業(yè)版)3/1/20231介紹1.了解GMP,領(lǐng)會GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.為什么要實行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?3/1/20232?目的:
2024-12-29 02:00
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】本資料來源謝沐風上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓班請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應或從天然
2025-07-15 05:12
【總結(jié)】 原料藥制造排污許可證審核要點 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范鍋爐 審核要點 排污單位各項申請材料和生態(tài)環(huán)境部門補充信息應完整、規(guī)范。 復審時,除應關(guān)注是否按照前版審核意見修改外,還須注意是否...
2024-09-26 15:06
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁吉安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應或從天然物質(zhì)提取而成。它有非無菌原料藥和無菌原料藥之分。質(zhì)量標準中列有無菌檢查項目的原料藥稱為無菌原料藥。無菌原料藥和注射用原料藥無菌原料藥常用于注射劑,通??芍苯臃盅b成注射劑。注射用原料藥不一
2025-07-15 05:03
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設(shè)單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術(shù)負責人編制項目可行性報告單位項目技術(shù)負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認證1.2.項目建設(shè)單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術(shù)負責人編制項目可行性報告單位項目技術(shù)負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報告要求內(nèi)容編制。1.6.項目建設(shè)的必要性及意義1.7.項目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00