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正文內(nèi)容

省原料藥gmp檢查要點doc(編輯修改稿)

2025-08-11 05:28 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 合批次的有效期是否根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定?返工與重新加工第三十五條(附錄2:原料藥) 不合格的中間產(chǎn)品和原料藥可按第三十六條、第三十七條的要求進行返工或重新加工。不合格物料的最終處理情況應當有記錄。第三十六條(附錄2:原料藥)返工:(一)不符合質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品或原料藥可重復既定生產(chǎn)工藝中的步驟,進行重結(jié)晶等其它物理、化學處理,如蒸餾、過濾、層析、粉碎方法。(二)多數(shù)批次都要進行的返工,應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中。(三)除已列入常規(guī)生產(chǎn)工藝的返工外,應當對將未反應的物料返回至某一工藝步驟并重復進行化學反應的返工進行評估,確保中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量未受到生成副產(chǎn)物和過度反應物的不利影響。(四)經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成,仍可按正常工藝繼續(xù)操作,不屬于返工。第三十七條(附錄2:原料)重新加工:(一)應當對重新加工的批次進行評估、檢驗及必要的穩(wěn)定性考察,并有完整的文件和記錄,證明重新加工后的產(chǎn)品與原工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量相同??刹捎猛津炞C的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結(jié)果。(二)應當按照經(jīng)驗證的操作規(guī)程進行重新加工,將重新加工的每個批次的雜質(zhì)分布與正常工藝生產(chǎn)的批次進行比較。常規(guī)檢驗方法不足以說明重新加工批次特性的,還應當采用其他的方法。1. 是否有返工和重新加工的管理規(guī)定?返工是否包括以下內(nèi)容?1) 返工批次是否可追溯?2) 返工產(chǎn)品是否得到合理的質(zhì)量評估,必要時可進行穩(wěn)定性研究?2. 重新加工工藝是否得到批準及驗證?重新加工的產(chǎn)品是否進行了更深入的比對研究,如晶形、新的雜質(zhì)、穩(wěn)定性?原分析方法是否適用?微粉化工序1. 是否有微粉工序操作規(guī)程?是否包括相應的關(guān)鍵參數(shù),如進氣壓力、腔體壓力、進料速度等?2. 微分工藝是否經(jīng)過驗證,是否包括開始階段、中間階段、結(jié)束階段的均一性研究?標準控制是否合理(包括DD50和D90)?3. 用于微粉的壓縮空氣/氮氣系統(tǒng)是否進行過驗證?應包括:儀器的校準、安裝確認、運行確認、性能確認。直接接觸原料藥的壓縮空氣應該進行水份、油殘留、塵埃顆粒和微生物的檢測。確保壓縮空氣不會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。4. 微粉設(shè)備的清洗方法是否經(jīng)過驗證?8)質(zhì)量控制第二百一十七條(正文)質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。企業(yè)通常不得進行委托檢驗,確需委托檢驗的,應當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定,委托外部實驗室進行檢驗,但應當在檢驗報告中予以說明。第二百一十九條(正文)質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。第二百二十條(正文)質(zhì)量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書,以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)第二百二十一條(正文)質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則,并符合下列要求:(一)質(zhì)量控制實驗室應當至少有下列詳細文件:1. 質(zhì)量標準;2. 取樣操作規(guī)程和記錄;3. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?. 檢驗報告或證書;5. 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告;6. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄;7. 儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。(二)每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況;(三)宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù));(四)除與批記錄相關(guān)的資料信息外,還應當保存其他原始資料或記錄,以方便查閱。第二百二十三條(正文)物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求:(一)企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗;(二)符合下列情形之一的,應當對檢驗方法進行驗證:1. 采用新的檢驗方法;2. 檢驗方法需變更的;3. 采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法;4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。(三)對不需要進行驗證的檢驗方法,企業(yè)應當對檢驗方法進行確認,以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠;(四)檢驗應當有書面操作規(guī)程,規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備,檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致;(五)檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核,確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對;(六)檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容:1. 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號,必要時注明供應商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱或來源;2. 依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程;3. 檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號;4. 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號;5. 檢驗所用動物的相關(guān)信息;6. 檢驗過程,包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度;7. 檢驗結(jié)果,包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖,以及依據(jù)的檢驗報告編號;8. 檢驗日期;9. 檢驗人員的簽名和日期;10. 檢驗、計算復核人員的簽名和日期。(七)所有中間控制(包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制),均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行,檢驗應當有記錄;(八)應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查;(九)必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應當符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應當有標識,并應當保存使用的歷史記錄。第二百二十五條(正文)企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣應當至少符合以下要求:(一)應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理;(二)留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;(三)成品的留樣:1. 每批藥品均應當有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝,則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品;2. 留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝;3. 每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);4. 如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施;5. 留樣觀察應當有記錄;6. 留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;7. 如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的,應當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存,并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,以便在必要時可隨時取得留樣。(四)物料的留樣:1. 制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣;2. 物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要;3. 除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短;物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存,必要時還應當適當包裝密封。第二百二十六條(正文) 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求:(一)試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購,必要時應當對供應商進行評估;(二)應當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄,必要時,應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期;(三)應當按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗;(四)試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子,并有標化記錄;(五)配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查,并有相關(guān)記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄;(六)應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄;(七)檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;(八)檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。1. 是否配備與其職能相適應的人員與足夠的實驗設(shè)施?質(zhì)量控制負責人及檢驗人員的實際能力,查培訓、考核、記錄及實際開展檢驗的管理和操作的能力。2. 取樣、檢測、批準或拒絕物料以及檢驗數(shù)據(jù)的記錄與保存是否按SOP執(zhí)行?3. 是否有委托檢驗的質(zhì)量協(xié)議及備案?如查連續(xù)20批或全部(不足20批)得實際委托檢驗情況。4. 是否有物料、中間體、成品的質(zhì)量標準?制定的依據(jù)是否充分?5. 每批檢驗是否有記錄?記錄內(nèi)容是否真實、完整、規(guī)范,符合本規(guī)范要求?所有記錄是否經(jīng)第二人的復核以保證計算公式及結(jié)果正確。6. 儀器設(shè)備如液相等生產(chǎn)的圖譜積分是否合理?7. 是否對檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的監(jiān)測數(shù)據(jù)等進行趨勢分析? 制定適當?shù)木渚€與糾偏限,并規(guī)定超過警戒線與糾偏限時采取的措施?查看水系統(tǒng)年度回顧,異常情況是否經(jīng)過分析和處置,有無CAPA? 8. 每批物料、中間產(chǎn)品、成品是否按批準的質(zhì)量標準進行檢驗?9. 檢驗方法是否經(jīng)過驗證和確認?方法的驗證:按現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄的規(guī)定進行,除了規(guī)范規(guī)定的驗證外,關(guān)注建立新方法如內(nèi)控標準新增檢驗項目,工藝變更可能引入新雜質(zhì)、檢驗方法申請變更、建立清潔驗證方法等,這些新方法均應驗證。方法的確認:對不需要進行驗證的檢驗方法,必須經(jīng)確認后才能使用,如首次在該實驗室使用法定方法(如藥典收載的方法)、藥典等法定標準修改時的確認。10. 檢驗操作規(guī)程是否與批準的標準一致?11. 是否建立實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基的管理程序?12. 微生物檢驗及培養(yǎng)基管理的關(guān)注點:1)與被檢查品種相關(guān)的物料和不同階段產(chǎn)品是否開展相應的微生物檢驗;哪些物料與被檢查品種的生產(chǎn)相關(guān)?有幾個中間產(chǎn)品需要開展檢驗?2)微生物及內(nèi)毒素檢查是否按中國藥典的要求?這些檢查方法是否實施驗證?3)經(jīng)過驗證的方法是否以文件化的方式予以規(guī)定?產(chǎn)品檢驗時所使用的方法是否與驗證的方法一致?4)如開展微生物限度檢查的,原始記錄中供試液制備方法、菌落計數(shù)的方法、薄膜過濾法中使用的沖洗劑種類和數(shù)量(如有)、控制菌檢查的前處理方法等實驗細節(jié)與方法驗證資料是否一致? 5)與微生物檢驗有關(guān)的原始記錄信息是否至少包括但不限于以下內(nèi)容:? 樣品信息,如品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、檢驗日期等;? 培養(yǎng)基信息,如與本次檢驗有關(guān)的所有培養(yǎng)基名稱、生產(chǎn)商、批號、配制日期、配制批號、取用數(shù)量等;? 儀器設(shè)備信息,如滅菌器、培養(yǎng)箱、天平、集菌儀等的型號、設(shè)備編號等;? 樣品的前處理信息,如取樣量、稀釋濃度、稀釋劑名稱和數(shù)量、供試液制備方法等;? 檢查結(jié)果信息,如菌落計數(shù)的結(jié)果、控制菌檢查的結(jié)果、無菌檢查的逐日培養(yǎng)觀察結(jié)果、陽性對照的結(jié)果等;? 環(huán)境監(jiān)控的信息,如開展何種方式的監(jiān)控,監(jiān)控的數(shù)據(jù)等;? 結(jié)論;? 檢驗人員、校對人員和審核人員的簽署?6)是否有實驗室培養(yǎng)基的管理控制的規(guī)程? 培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程是否至少包括但不限于以下內(nèi)容:? 需開展質(zhì)量控制的培養(yǎng)基清單;? 與質(zhì)量控制有關(guān)的標準菌種清單;? 各種培養(yǎng)基的配制、使用方法以及相應的滅菌程序;? 計數(shù)檢查用培養(yǎng)基質(zhì)量控制的方法和評價指標;? 控制菌檢查用培養(yǎng)基質(zhì)量控制的方法和評價指標;? 環(huán)境監(jiān)控用培養(yǎng)基質(zhì)量控制的方法和評價指標;? 培養(yǎng)基的領(lǐng)用和釋放記錄? 計數(shù)檢查和控制菌檢查用培養(yǎng)基質(zhì)量控制方法和評價指標與中國藥典相關(guān)規(guī)定的符合性。7)培養(yǎng)基質(zhì)的釋放記錄是否至少包括但不限于以下內(nèi)容:? 實驗起止時間;? 標準菌種的使用情況,如菌種名稱、稀釋的濃度等;? 本次實驗涉及的被檢查培養(yǎng)基的名稱;? 對照培養(yǎng)基的名稱及批號;? 計數(shù)培養(yǎng)基質(zhì)量檢查的結(jié)果,如回收率數(shù)據(jù)等;? 控制菌檢查用培養(yǎng)基質(zhì)量檢查的結(jié)果,如標準菌種的生長情況等;? 環(huán)境監(jiān)控用培養(yǎng)基質(zhì)量檢查的結(jié)果,如菌落生長數(shù)量等;? 檢驗人員、校對人員和審核人員的簽署?8)標準貯備菌種的管理情況如何?? 實驗室采用何種方式進行標準貯備菌種的保藏?通常可選擇的方法有定期斜面移植保藏法、液體石蠟保藏法、甘油低溫冷凍保藏法等。判斷實際保藏方式是否符合管理規(guī)程的規(guī)定。? 實際保藏的菌種是否能滿足被檢查品種開展微生物檢驗的需要?? 檢定菌所選用的包裝是否符合相應保藏方法的要求,標簽內(nèi)容是否符合GMP條款的規(guī)定?? 菌種管理記錄是否至少包括但不限于以下內(nèi)容: 菌種采購的信息,包括采購菌種的機構(gòu)、采購菌種的編號和代數(shù)、購入的日期和數(shù)量等;菌種確認的信息,包括對購入菌種開展鏡檢和必要生化鑒定的內(nèi)容;菌種傳代的信息,包括傳代的日期、數(shù)量和操作人員等;菌種使用的信息,包括領(lǐng)用人員簽署、領(lǐng)用數(shù)量、用途、保管人簽署等;菌種銷毀的信息,包括銷毀日期、銷毀數(shù)量、銷毀人簽署等。13. 是否有原料藥留樣的管理程序?內(nèi)容至少包括:1)留樣代表性2)留樣是否模擬成品包裝?3)留樣的數(shù)量:足夠兩倍全檢量(無菌檢查和熱原檢查等除外)4)留樣的貯存條件:注冊批準的貯存條件5)留樣時限:至藥品有效期后一年6)留樣的使用規(guī)定14. 留樣是否有標簽信息?15. 是否有留樣記錄及觀察記錄? 留樣報廢處理的記錄?OOS調(diào)查第二百二十四條(正文)質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查,并有相應的記錄。1. 是否建立超標調(diào)查的操作規(guī)程,如對數(shù)據(jù)的分析、問題的評估、整改措施的分派和結(jié)論、重新抽樣和復驗等?2. 任何超標是否都進行了調(diào)查,即使已根據(jù)結(jié)果判定不合格?超標調(diào)查記錄是否延伸到相關(guān)批次(如使用了相同試劑或儀器)?超
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