【總結(jié)】藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn),為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開(kāi)、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫
2024-07-24 05:13
【總結(jié)】FDA原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對(duì)原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?對(duì)照典型的483,舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)方面的控制。
2025-01-01 07:36
【總結(jié)】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥,誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-18 08:52
【總結(jié)】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及問(wèn)題分析1主要內(nèi)容?一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)管理規(guī)定?二、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施?三、原料藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則?四、原料藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析?五、結(jié)束語(yǔ)2
2024-12-30 14:54
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!工作簡(jiǎn)歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月~2023年2月赴日本國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生
2025-03-05 00:02
【總結(jié)】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)
2025-01-01 14:40
【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2024-07-24 05:12
【總結(jié)】原料藥注冊(cè)生產(chǎn)使用營(yíng)銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊(cè)管理(一)國(guó)內(nèi)注冊(cè)(二)國(guó)際注冊(cè)三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營(yíng)管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
【總結(jié)】第一章非無(wú)菌原料藥序號(hào)條款檢查關(guān)注點(diǎn)1)機(jī)構(gòu)與人員第十六條(正文)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖。第十八條(正文)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)
2024-07-24 05:28
【總結(jié)】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個(gè)原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實(shí)施辦法,GSP條款。3.責(zé)任人:質(zhì)量管理部,供應(yīng)部、銷
2024-08-25 23:30
【總結(jié)】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師:柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(1)?原料藥儲(chǔ)存庫(kù)之一般規(guī)定?防蟲(chóng)防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(中華民國(guó)9
2025-03-10 06:31
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查項(xiàng)目共172項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)47項(xiàng),一般項(xiàng)目125項(xiàng)。 二、藥...
2024-11-19 03:41
【總結(jié)】19 合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對(duì)合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制極其重視。 ,更新快;? ?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原...
2024-10-03 03:24
【總結(jié)】1合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對(duì)合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制極其重視。?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過(guò)較多的合
2024-07-24 05:04
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-18 05:10