【總結】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-21 21:44
2024-08-19 17:46
【總結】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【總結】阿司匹林的工藝設計皖西學院化學與生命科學系(制藥工藝學)課程設計班級制藥0601姓名孫溪學號20060687指導教師徐國梅二009年12月28日皖西學院化學與生命科學系制藥工藝學課程設計任務書設計
2025-06-07 06:13
【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
2024-08-31 14:12
【總結】阿司匹林的工段工藝設計系別:材料與化學工程學院專業(yè):制藥工程班別:制藥1101班學號:1111540125姓名:余欣欣2020年4月目錄
2024-11-08 18:49
【總結】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-01 14:40
【總結】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2024-07-24 05:00
【總結】L/O/G/O張青12101010阿司匹林的工藝設計目錄阿司匹林性質(zhì)及立項依據(jù)1本工藝流程的特點2工藝流程方框圖及工藝流程圖3
2025-01-15 15:56
【總結】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2024-07-24 05:12
【總結】原料藥技術轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移指導
2024-12-30 15:11