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原料藥工藝規(guī)程模板(編輯修改稿)

2025-06-27 07:19 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】稱物料代碼檢查項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：名稱檢查項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號序號名稱物料代碼12 材質(zhì)：規(guī)格尺寸：包裝：外觀： ……注：需要附上標(biāo)簽樣式：名稱檢查項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：流程圖中要標(biāo)注出環(huán)境區(qū)域原料名稱規(guī)格投料量重量比：：工序質(zhì)量控制點

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無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10

2025-05-10 12:11

非無菌原料藥工藝驗證方案模版-資料下載頁

【總結(jié)】，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進(jìn)行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗證的指導(dǎo)原則。驗證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部

2024-10-21 08:32

原料藥生產(chǎn)-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepha

2024-12-30 15:14

原料藥研發(fā)流程-資料下載頁

【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2024-08-18 05:10

原料藥相關(guān)問題-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗。還有一說：單獨申請三類原料，需要同時申報制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥工藝變更--xxxx0320上海-資料下載頁

【總結(jié)】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八

2024-12-30 14:57

原料藥工藝研發(fā)與控制培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標(biāo)要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項

2024-12-29 17:20

原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定-資料下載頁

【總結(jié)】藥品審評中心：黃曉龍藥品審評中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結(jié)語五、結(jié)語目目錄錄2一、

2024-12-30 15:14

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2024-10-18 12:25

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【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，

2024-12-30 07:27

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2024-12-30 15:11

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀-資料下載頁

【總結(jié)】1原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國家藥品審評中心2目錄一、前言-質(zhì)量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國家藥品審評中心3前言質(zhì)量源于設(shè)計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì)

2024-12-29 17:29

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【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、

2024-08-24 21:02

原料藥工藝研究與控制培訓(xùn)教材-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材

2024-12-29 17:17