原料藥制備工藝研究及中試放大(編輯修改稿)
2024-11-14 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能生產(chǎn)出預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性 ? 產(chǎn)品的原材料單耗等技術(shù)經(jīng)濟指標能為市場所接受 ? 三廢處理方案及措施能為環(huán)保部門所接受 ? 安全、防火、防爆等措施能為公安、消防部門所接受 ? 提供的勞動安全防護措施能為衛(wèi)生職業(yè)病防治部門接受 FDA對原料藥制備的要求 ?流程圖 ?工藝過程和控制的描述 ? 詳細的工藝操作方法 ? 每步反應中所使用起始原料和中間體的質(zhì)量標準 ? 設備類型 ? 母液套用，試劑、溶煤、輔料、中間體、原料等的回收操作方法 中試階段的研究內(nèi)容 確定放大系數(shù) ? 考慮因素：品種大小、預計的市場容量及生產(chǎn)規(guī)模 ? 難點：反應物濃度波動范圍大，工藝與設備尚有諸多不確定因素；特殊反應的要求，單元反應的放大系數(shù)？ ? 終產(chǎn)品批量： 小劑量品種達到單劑量的 10000倍以上 大劑量品種的終產(chǎn)品產(chǎn)量達到公斤級，如頭孢類 ? 單元反應體積不小于 20立升 設備材質(zhì)與形式的選擇與確定 ?按小試對各步單元反應及單元操作的內(nèi)容物所進行的腐蝕試驗和對傳熱的要求，選定各單元反應使用的反應釜的材質(zhì)，如搪玻璃（氫氟酸、強堿）不銹鋼 ?反應釜或單元操作所需的熱傳導的要求，選擇相應的加熱劑或冷卻劑的類型 ?按放大系數(shù)確定相應設備的容量，選定反應釜和各單元操作的設備的型號 攪拌器類型及攪拌速度的選擇與確定 按反應的均相、非均相等反應物料的性質(zhì)和反應特點及小試工藝考察中對反應液混合要求的認知，初步選擇攪拌的類型和轉(zhuǎn)速，并通過中試考察攪拌對反應的影響確定攪拌的型號及轉(zhuǎn)速（推進式、渦輪式、漿式、錨式、框式、螺式 ) 反應釜傳熱面積的調(diào)整 ?對熱敏反應或?qū)ι郎亍⒔禍貢r間要求苛刻的反應按中試實際情況，如反應釜釜體傳熱面積不能滿足工藝要求時，則需用反應釜內(nèi)置排管或蛇管的方式來調(diào)整傳熱面，使其盡可能滿足相關(guān)工藝的要求。 精制、結(jié)晶、分離、干燥等單元操作設備的選擇與確定 ?原則：設備能滿足工藝實
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