原料藥apippt課件(編輯修改稿)
2025-06-21 23:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?低到高的交叉污染的要求 ?沒有化學藥品的反應 。 只有物理轉(zhuǎn)換過程。如 . 混合 , 透明 , 顆粒狀 . 沒有凈化步驟 ?低溫 ?通常加水 ?典型的不要防爆 ?設備比較單一 ?GMP ? ?高交叉污染 、潔凈的生產(chǎn)車間 ?化學藥品 的反應 : 合成 為新的分子 包括： 凈化步驟 ?高溫、高壓 ?溶劑 , 反應 , 危險反應 ? Ex ?豐富的設備 : 馬達、蒸餾器 , 離心分離機 , 熱反應 , 泵 , 等等 ?GMP ? 不同的設備 , 裝備 , 過程和人員 . 但是雙方的工作都基于 GMP 標準 ! API 11 89 % !! API 這就是制藥 ! 最終產(chǎn)品 : API, 那就是 ?藥“ , 送去生產(chǎn)成品藥 同一企業(yè) 另外的工廠 最終產(chǎn)品 : 藥丸 ,藥片 , 膠囊 , 藥膏 , 糖漿 或配方 處方藥 /非處方藥（可在藥店直接銷售的） 10 % 藥品 對于一個藥片的生產(chǎn)成本合計 (100%): 1 包裝 原料入庫 化學產(chǎn)品 生產(chǎn) 藥品生產(chǎn) (成品藥 ) 入庫出貨 API API 12 工業(yè)產(chǎn)品的機會 化學藥品生產(chǎn) 成品藥生產(chǎn) 實例 羅氏 瑞士的巴而塞 最少 .126臺 銷售數(shù)量合計 Ca. 150臺 手動－半自動－全自動 自動填裝 ,配料 , 分裝 , 桶 amp。 反應堆 稱重 , 平臺秤 amp。 移動秤 典型應用 3－平臺秤 (2臺平臺秤 , 1臺臺秤 和 實驗室天平 ) 手動 半自動 自動 ?preformulation“ (灌裝 ),統(tǒng)計管理 , 檢重 從手動到 PLC的自動控制 流程 大部分是手動 低 ! ( 20%) MT 市場分額 高 (75%) 13 化工制藥 : API的化學制造過程 amp。 化工中間體 原料入庫 化工藥品 生產(chǎn) 藥品生產(chǎn) (成品藥 ) 入庫出貨 1 2 3 4 5 6 x1 x 7... 醫(yī)藥化工 x 合成步驟 API API 基礎化學 制品 14 產(chǎn)品價值 1 2 3 4 5 6 x1 x 中間體 : 他是在 API合成過程中通過進一步的分子變化或者是純化， 直到到他轉(zhuǎn)化為 /分離 . 產(chǎn)品價值 這是買來的 這兩個生產(chǎn)步驟可能外包 : 由專業(yè)的精細化工廠合成 另外的 外包 這些都應該在內(nèi)部 工廠完成制造 ! 1. 生產(chǎn)實例，產(chǎn)率 : ? x=15 個化學藥品反應步驟 ? 每個步驟的產(chǎn)率為 80％ ? 從 10T原料開始
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