原料藥清洗驗證培訓(編輯修改稿)
2024-10-25 09:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 解度 殘留參考物在清潔溶劑中的溶解度應(yīng)至少在1 g/l 以上 成本 一個10m3反應(yīng)釜的清洗，大約需要5~6 m3的清洗溶劑 可揮發(fā)性 在清洗后，需要吹干，以免影響下一個工序 毒性 反應(yīng)惰性,15,?,清洗方法的類別,常規(guī)清洗：指生產(chǎn)結(jié)束后的計劃內(nèi)換品種清洗工作 完整清洗(full cleaning) ：包括預(yù)清洗、機械清洗和主清洗等全過程 中級清洗（intermediate cleaning）：用指定溶劑潤洗設(shè)備一個循環(huán)即可 特殊清洗(special cleaning)： 根據(jù)工藝要求需要用特殊的方法進行的清洗過程 非常規(guī)清洗： 指計劃外的清洗工作，如生產(chǎn)過程中產(chǎn)生偏差、OOS 等，需要對設(shè)備執(zhí)行清洗以保證生產(chǎn)順利進行。這種情況下的清洗不同于常規(guī)清洗，沒有既定的清洗程序，每次清洗都需要相關(guān)部門與清洗小組進行協(xié)商。執(zhí)行完成的清洗批記錄將作為偏差或者OOS 等文件的附件由QA 進行存檔,16,?,常規(guī)完整清洗階段,預(yù)清洗,機械清洗,主清洗,預(yù)清潔后還有些殘留的污垢和沉積物，如果沒有其他可行的辦法將其清除，可以在這個階段將其拆卸并手動將其清除。在機械清潔后，整個單元，包括其連接管線，可認為是“目檢潔凈的”,在預(yù)清潔時，將單元清空并進行沖洗。在這個階段，移走松散的污垢和沉淀物，并反復(fù)沖 洗，使設(shè)備能安全打開 （最后一遍通常用水為清洗溶劑）。,主清潔從“目檢潔凈”狀態(tài)開始。主清潔的目的是清潔單元的整個表面，通過回流、浸泡或 者噴淋來完成。主清潔一般需循環(huán)清潔幾次，按照清潔記錄來執(zhí)行，記錄上詳細說明了所 使用的溶劑及其數(shù)量和程序,17,?,常規(guī)完整清洗流程,設(shè)備放行 文件審核 設(shè)備復(fù)位、試壓 QC擦拭取樣 設(shè)備吹干 主清洗循環(huán)（3~6次循環(huán)） 系統(tǒng)試壓 系統(tǒng)復(fù)位 QA清洗小組放行 機械清洗（3個循環(huán)） 預(yù)清洗循環(huán) 軟管連接 單元切斷 清洗前工具準備 清洗文件準備,在實際清洗中，往往會遇到很多特殊情況，這種清洗不按照預(yù)清洗，機械清洗或主清洗的程序來執(zhí)行。如儲存了50% NaOH儲罐。清洗只有達到清洗液PH為4.0~9.0即可。執(zhí)行多少個循環(huán)并無定義。另外如儲存甲醇的儲罐，清洗至需要用氮氣吹干就可以,18,?,在線清洗CIP,概念 CIP（在線清洗/原位清洗）是一種無需拆卸及打開設(shè)備，且?guī)缀趸蛲耆恍枰僮鲉T參與，對工廠所有設(shè)備或管道進行清潔的方法。 在一定流量/壓力的條件下，將清潔劑溶液噴射或噴灑到設(shè)備表面或在設(shè)備中循環(huán)。 優(yōu)點 安全標準高 人工流程減少，不需要員工進入缸或其它處理設(shè)備， 不需要員工直接接觸化學品溶液 衛(wèi)生質(zhì)量提高 結(jié)果重復(fù)性好， 消除人為錯誤 成本控制更加合理 生產(chǎn)效率提高， 人力開支減少， 水、能源、清潔劑、消毒劑等輔助資源控制得到提高,19,?,清洗流程,2
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