【總結】本資料來源謝沐風上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產現場檢查培訓班請大家將手機調至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產品工藝◆4、API生產工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2024-12-29 17:17
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】合成原料藥生產過程及控制1.?合成原料藥的生產特點?品種多,更新快;?生產工藝復雜。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP?主要是適用于生產
2025-07-15 05:13
【總結】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
【總結】......學習參考原料藥車間凈化工程URS-藥業(yè)有限公司目錄....
2025-07-15 04:39
【總結】原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產指令+批輔料需料單+批生產記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,多一個超過3天有效期的生產前清場記錄。?所有批生產、
2025-08-15 21:02
【總結】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據文獻資
2025-08-09 05:10
【總結】原料藥相關問題根據(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產,六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產技術轉移指導
2024-12-30 15:11
【總結】FDA原料藥現場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經發(fā)現的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【總結】原料藥注冊生產使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內注冊(二)國際注冊三.原料藥生產管理四.原料藥使用要點五.原料藥經營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【總結】GMP規(guī)范知識培訓教材(原料藥綜合知識主管專業(yè)版)3/1/20231介紹1.了解GMP,領會GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.為什么要實行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?3/1/20232?目的:
2024-12-29 02:00
【總結】謝沐風上海市食品藥品檢驗所請大家將手機調至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月~2023年2月赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生
2025-03-05 00:02