【總結(jié)】本資料來源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班請大家將手機(jī)調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:17
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標(biāo)要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
【總結(jié)】......學(xué)習(xí)參考原料藥車間凈化工程URS-藥業(yè)有限公司目錄....
2025-07-15 04:39
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2025-08-09 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11
【總結(jié)】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483,舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【總結(jié)】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【總結(jié)】GMP規(guī)范知識培訓(xùn)教材(原料藥綜合知識主管專業(yè)版)3/1/20231介紹1.了解GMP,領(lǐng)會GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.為什么要實行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?3/1/20232?目的:
2024-12-29 02:00
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗所請大家將手機(jī)調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月~2023年2月赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生
2025-03-05 00:02