【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第八部分生產(chǎn)和過(guò)程控制2021/11/112生產(chǎn)和過(guò)程控制?生產(chǎn)操作?時(shí)限?過(guò)程取樣和檢驗(yàn)?中間體和API的批混合?污染控制2021/11/113物料的稱重與稱量?原料應(yīng)在適當(dāng)條件下稱重和稱量,稱量條件應(yīng)該不影響這些物料的質(zhì)量?稱重和稱量裝
2024-10-19 13:05
【總結(jié)】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管
2024-07-24 06:08
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第十一部分實(shí)驗(yàn)室控制2021/11/112實(shí)驗(yàn)室控制?總則?中間體和原料藥的檢驗(yàn)?分析方法的驗(yàn)證()?檢驗(yàn)報(bào)告單(COA)?穩(wěn)定性考察?有效期和復(fù)驗(yàn)期?留樣2021/11/113實(shí)驗(yàn)室控制-總則?范圍?原料
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第五部分工藝設(shè)備2021/11/112工藝設(shè)備?設(shè)備設(shè)計(jì)/結(jié)構(gòu)?設(shè)備維保/清潔?設(shè)備校驗(yàn)?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2021/11/113設(shè)備設(shè)計(jì)/結(jié)構(gòu)?生產(chǎn)中間體和API的設(shè)備應(yīng)該?應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)合理,并具備足夠的生產(chǎn)能力?安裝位置要恰當(dāng),以便于使用,清潔和維
2024-10-19 13:06
【總結(jié)】從基礎(chǔ)化學(xué)原料到藥品SI化學(xué)原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡(jiǎn)介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介(1)CTD是CommonTechni
【總結(jié)】本資料來(lái)源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所原料藥注冊(cè)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)班請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!工作簡(jiǎn)歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:17
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過(guò)詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【總結(jié)】Q7a(中英文對(duì)照)FDA原料藥GMP指南TableofContents目錄1.INTRODUCTION1.簡(jiǎn)介ObjectiveRegulatoryApplicabilityScope2.QUALITYMANAGEMENTPrinciplesResponsibilitiesoftheQ
2024-07-24 22:26
【總結(jié)】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師:柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(1)?原料藥儲(chǔ)存庫(kù)之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(中華民國(guó)9
2025-03-10 06:31
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-24 21:02
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-18 05:10