原料藥ichq7gmp指南(4)(編輯修改稿)
2024-11-15 13:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 考察微生物和內(nèi)毒素污染 : ?對于需要降低原料藥中微生物總數(shù)或內(nèi)毒素的工藝 ?以及擔心受到微生物或內(nèi)毒素污染的其它工藝 （例如：用于生產(chǎn)無菌制劑的非無菌原料藥） 2021/11/11 19 清潔驗證 ? 驗證后的清洗規(guī)程應(yīng)當定期監(jiān)測，以保證這些清潔規(guī)程在日常生產(chǎn)中是有效的 ? 設(shè)備的清潔程度可以進行監(jiān)測 : ? 通過實驗分析 Analytical testing ? 目測，可行的地方 2021/11/11 20 設(shè)備校驗 ? 控制儀器、稱量設(shè)備、監(jiān)控儀器、檢驗設(shè)備應(yīng)按照書面規(guī)程和規(guī)定的周期進行校驗 ，以保證中間體或原料藥的質(zhì)量 ? 如果有相應(yīng)的可追溯標準來源的設(shè)備校驗標準，那么應(yīng)按照此標準進行校驗。 ? 校驗記錄應(yīng)保存 ? 應(yīng)了解關(guān)鍵設(shè)備現(xiàn)有校驗狀況，并有相應(yīng)的證明材料 ? 不符合校驗標準的儀器不能使用 2021/11/11 21 設(shè)備校驗 ?應(yīng)當調(diào)查關(guān)鍵儀器偏差，以確定這些偏差是否可能已經(jīng)影響了自從前一次校驗合格以來使用該設(shè)備生產(chǎn)的中間體或原料藥的質(zhì)量。 2021/11/11 22 計算機化系統(tǒng) ? GMP相關(guān)計算機化系統(tǒng)應(yīng)進行驗證 ? 驗證的深度和廣度取決于計算機化系統(tǒng)應(yīng)用的差異性、復雜性和關(guān)鍵性 ? 應(yīng)進行適當?shù)陌惭b確認和運行確認，以證實計算機硬件和軟件確實適合于執(zhí)行其指定任務(wù) 2021/11/11 23 計算機化系統(tǒng) ? 經(jīng)確認合格的商用軟件不需要進行等效性的測試。如果現(xiàn)行系統(tǒng)在安裝時沒有進行驗證，在相應(yīng)的回顧性材料可獲得的情況下可進行回顧性驗證。 ? 計算機系統(tǒng)應(yīng)有足夠的安全控制，以防止未經(jīng)許可訪問或更改數(shù)據(jù)。應(yīng)當有相應(yīng)的控制防止數(shù)據(jù)丟失。（如：關(guān)閉系統(tǒng)而數(shù)據(jù)未保存）。任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)記錄，包括前一次的登陸、更改人、更改時間。 ? 應(yīng)建立計算機系統(tǒng)操作和維護的書面規(guī)程 2021/11/11 24 計算機化系統(tǒng) ? 人工輸入關(guān)鍵性數(shù)據(jù)時，應(yīng)當有額外的檢查確保輸入的準確性，這種檢查可由第二個操作員或系統(tǒng)本身進行 ? 由于計算機系統(tǒng)的原因可能對中間體或原料藥的質(zhì)量，記錄或檢測結(jié)果的可靠性造成影響，因此而產(chǎn)生的事故應(yīng)記錄并調(diào)查 2021/11/11 25 計算機化系統(tǒng) ?
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