原料藥ich q7 gmp 指南(4)-全文預(yù)覽
【正文】 ，使其不符合官方的或既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 在可能的情況下，應(yīng)盡量使用食用級潤滑劑和潤滑油 2021/11/11 5 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 應(yīng)當(dāng)盡量使用密閉的設(shè)備 ? 如使用敞口設(shè)備或設(shè)備被打開時，應(yīng)當(dāng)采取必要的預(yù)防措施以避免污染 ? 應(yīng)保留一套與實際設(shè)備和關(guān)鍵裝置相符的圖紙 2021/11/11 6 設(shè)備維保 /清潔 ? 應(yīng)建立設(shè)備定期預(yù)防維保的計劃和規(guī)程 ? 在 API生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔的重要性 ? API前面的生產(chǎn)步驟 通常是化學(xué)或生物變化，最終的步驟是純化 ? 在交叉污染和引入高風(fēng)險雜質(zhì)的步驟，可以進(jìn)行清潔工作 2021/11/11 7 設(shè)備維保 /清潔 ? 書面的設(shè)備清洗規(guī)程 應(yīng)包括 ?責(zé)任制 ?清洗周期，包括，必要時有消毒周期 ?詳細(xì)完整的設(shè)備清洗方法和材料包括清潔劑的稀釋方法 ?必要時 應(yīng)包括設(shè)備部件的拆卸和重新組裝的說明，以保證設(shè)備的清洗效果 2021/11/11 8 設(shè)備維保 /清潔 ?清除或刪除以前批的標(biāo)識 ?防止已清潔的設(shè)備在使用前被污染 ?如果可行，在設(shè)備使用前應(yīng)該及時進(jìn)行清潔檢查 ?必要時，規(guī)定生產(chǎn)工藝結(jié)束和設(shè)備清洗之間允許的最大時間間隔 ? 設(shè)備和器具應(yīng)當(dāng)清洗、儲存、必要時消毒或滅菌，以防止污染或引入其它物質(zhì) 2021/11/11 9 設(shè)備維保 /清潔 ?設(shè)備進(jìn)行連續(xù)批次的生產(chǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔對設(shè)備進(jìn)行清洗，以防止污染物的增加和累積 ?非專用設(shè)備 在更換品種時應(yīng)進(jìn)行清洗，以防止交叉污染 ? 應(yīng)規(guī)定殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn)以及清潔規(guī)程和清潔劑，并證明其適用和有效 2021/11/11 10 設(shè)備維保 /清潔 ? 應(yīng)該采用 合適的方法 標(biāo)明設(shè)備的內(nèi)容物和清潔狀況 2021/11/11 11 清潔驗證 ? 清潔規(guī)程通常應(yīng)驗證 ? 清洗驗證應(yīng)該針對那些如果受到污染或引入其它異物就可能對原料藥質(zhì)量帶來極大危險的情況和工序 ? 如果殘留物會通過后續(xù)的純化精制步驟被清除，那么生產(chǎn)的初始階段，可以不必驗證設(shè)備清洗規(guī)程 2021/11/11 12 清潔驗證 ? 清洗規(guī)程的驗證應(yīng)該反映實際設(shè)備的使用方式 ? 如果用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體
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