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原料藥ichq7gmp指南(3)(編輯修改稿)

2024-11-15 13:06 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】工藝助劑、有害或劇毒原輔料、其它特殊物料、在公司內(nèi)部轉(zhuǎn)移，可以不必檢驗如果： ? COA 顯示與標準一致 ? 容器 /標簽的目測 ? 批號的記錄 ? 對物料不進行現(xiàn)場檢查，應(yīng)證明其合理性并形成書面文件 2021/11/11 13 取樣與檢驗 ? 取樣 ? 代表性 ? 方法描述 ? 容器的數(shù)量 ? 容器的哪一部分 ? 物料的數(shù)量 ? 取樣計劃基于 ? 物料危險程度 ? 物料的可變性 ? 質(zhì)量歷史 ? 分析數(shù)量 ? 在指定的地點并按既定的程序進行取樣以避免污染 ? 取過樣的容器的重新密封和標記 2021/11/11 14 物料的儲存 ? 儲存 /保持來避免降解，污染和交叉污染 ? 離地儲存，并有足夠的空間以進行清潔和檢查 ? 通常 “ 先進先出 ” ? 如果標簽清晰并且容器在打開 /使用之前被清潔，儲存在室外的適當?shù)娜萜髦幸部梢? ? 被拒絕的物料（不合格）的標識和控制 2021/11/11 15 復(fù)驗 ? 必要時復(fù)驗來決定是否適合繼續(xù)使用 ? 時間 ? 條件（暴露在熱的地方或濕度大） 2021/11/11 16 問題和解答（ Qamp。A ） ? Q：取樣和檢驗中說： “ 如果 …… 就對特殊物料的檢驗沒有要求 ” ，請定義這里的

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