原料藥ichq7gmp指南(3)(編輯修改稿)
2025-11-15 13:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工藝助劑、有害或劇毒原輔料、其它特殊物料、在公司內(nèi)部轉(zhuǎn)移，可以不必檢驗(yàn) 如果： ? COA 顯示與標(biāo)準(zhǔn)一致 ? 容器 /標(biāo)簽的目測(cè) ? 批號(hào)的記錄 ? 對(duì)物料不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)證明其合理性并形成書面文件 2021/11/11 13 取樣與檢驗(yàn) ? 取樣 ? 代表性 ? 方法描述 ? 容器的數(shù)量 ? 容器的哪一部分 ? 物料的數(shù)量 ? 取樣計(jì)劃基于 ? 物料危險(xiǎn)程度 ? 物料的可變性 ? 質(zhì)量歷史 ? 分析數(shù)量 ? 在指定的地點(diǎn)并按既定的程序進(jìn)行取樣以避免污染 ? 取過(guò)樣的容器的重新密封和標(biāo)記 2021/11/11 14 物料的儲(chǔ)存 ? 儲(chǔ)存 /保持來(lái)避免降解，污染和交叉污染 ? 離地儲(chǔ)存，并有足夠的空間以進(jìn)行清潔和檢查 ? 通常 “ 先進(jìn)先出 ” ? 如果標(biāo)簽清晰并且容器在打開 /使用之前被清潔，儲(chǔ)存在室外的適當(dāng)?shù)娜萜髦幸部梢? ? 被拒絕的物料（不合格）的標(biāo)識(shí)和控制 2021/11/11 15 復(fù)驗(yàn) ? 必要時(shí)復(fù)驗(yàn)來(lái)決定是否適合繼續(xù)使用 ? 時(shí)間 ? 條件（暴露在熱的地方或濕度大） 2021/11/11 16 問(wèn)題和解答（ Qamp。A ） ? Q：取樣和檢驗(yàn)中說(shuō)： “ 如果 …… 就對(duì)特殊物料的檢驗(yàn)沒有要求 ” ，請(qǐng)定義這里的
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