原料藥注冊法規(guī)要求及dmf文件編寫及ich回顧(新)(編輯修改稿)
2024-11-03 23:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.2 消費(fèi)信息 消費(fèi)商 消費(fèi)商的名稱〔一定要寫全稱〕、地址以及消費(fèi)場所的地址。 2.3.S.2.2 消費(fèi)工藝和過程控制 〔1〕工藝流程圖：明確寫明，并參見申報(bào)資料〔第？頁〕 〔2〕工藝描繪：按反響道路簡述各步反響的反響類型〔氧化、復(fù)原、取代、縮合、烴化、酰化等〕，各步反響的原料、試劑、溶劑和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等；特殊的反響條件〔如高溫、高壓、深冷等〕應(yīng)說明(shuōm237。ng)。詳細(xì)內(nèi)容參見申報(bào)資料3.2.S.2.2 〔3〕返工； 〔4〕 消費(fèi)收率和產(chǎn)品批量,30/10/2024,44,第四十四頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.2.3 物料控制 消費(fèi)用物料〔如起始物料、反響試劑、溶劑、催化劑等〕的質(zhì)量控制信息〔包括來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等〕 一般以列表(li232。 biǎo)的形式,30/10/2024,45,第四十五頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制 列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝(gōngy236。)參數(shù)控制范圍。 關(guān)鍵步驟確定根據(jù)參見申報(bào)資料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6〔第？頁〕 中間體的質(zhì)量控制參見申報(bào)資料3.2.S.2.4〔第？頁〕,30/10/2024,46,第四十六頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.2.5 工藝驗(yàn)證和評價(jià) 無菌原料藥：工藝驗(yàn)證方案〔編號：，版本號：〕和驗(yàn)證報(bào)告〔編號：，版本號：〕 其他原料藥：工藝驗(yàn)證方案〔編號：，版本號：〕和驗(yàn)證報(bào)告〔編號：，版本號：〕或者，工藝驗(yàn)證方案〔編號：，版本號：〕 2.3.S.2.6 消費(fèi)工藝的開發(fā) 簡要說明工藝道路的選擇根據(jù)〔例如參考文獻(xiàn)或自行設(shè)計(jì)〕，簡要描繪工藝開發(fā)過程中消費(fèi)工藝的主要變化〔包括(bāoku242。)批量、設(shè)備、工藝參數(shù)以及工藝道路等的變化〕。,30/10/2024,47,第四十七頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.3. 構(gòu)造確證(qu232。 zh232。nɡ) 2.3.S.3.1 構(gòu)造和理化性質(zhì) 〔1〕構(gòu)造確證 列出構(gòu)造確證研究的主要方法〔例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等〕和結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報(bào)資料〔第？頁〕。 說明構(gòu)造確證用樣品的精制方法、純度，對照品的來源及純度。 〔2〕理化性質(zhì) 詳細(xì)信息參見申報(bào)資料〔第？頁〕。 多晶型的研究方法和結(jié)果： 溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果： 粒度檢查方法和控制要求：,30/10/2024,48,第四十八頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.3.2 雜質(zhì) 按表格列出已鑒定的雜質(zhì)： 雜質(zhì)情況分析 雜質(zhì)名稱(m237。ngchēng)，雜質(zhì)構(gòu)造，雜質(zhì)來源 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對于雜質(zhì)的控制才能 殘留溶劑的測定與方法驗(yàn)證,30/10/2024,49,第四十九頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.4 原料藥的控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按表格方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.3.S.4.2 分析方法 列明各色譜方法的色譜條件：有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑(r243。ngj236。)、含量等。,30/10/2024,50,第五十頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,分析方法的驗(yàn)證 按檢查方法逐項(xiàng)提供，以表格形式整理驗(yàn)證結(jié)果(jiē guǒ)。 專屬性，線性和范圍，定量限，準(zhǔn)確度，精細(xì)度，溶液穩(wěn)定性，耐用性等,30/10/2024,51,第五十一頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.4.4 批檢驗(yàn)報(bào)告 三個連續(xù)批次〔批號(pī h224。o)：〕的檢驗(yàn)報(bào)告參見申報(bào)資料〔第？頁〕 2.3.S.4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性的討論。,30/10/2024,52,第五十二頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質(zhì)量綜述,2.3.S.5 對照品 藥典對照品：來源、批號。 自制對照品：簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。 詳細(xì)信息參見申報(bào)資料〔第？頁〕。 包裝材料和容器 描繪成品的包裝形式，包括(bāoku242。)內(nèi)外包裝情況；,30/10/2024,53,第五十三頁，共九十八頁。,模塊M2：質(zhì)量(zh236。li224。ng)綜述,.7 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結(jié)(zǒngji233。) 包括長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)， 2.3.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 詳細(xì)信息參見申報(bào)資料〔第？頁〕。 擬定貯存條件和有效期： 2.3.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 總結(jié),30/10/2024,54,第五十四頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)2,歐洲CEP證書申請模塊2 按照(224。nzh224。o)歐洲EDQM的要求，關(guān)于CEP申請有對于模塊2的專家報(bào)告的編寫模板，詳細(xì)要求每一項(xiàng)內(nèi)容。,30/10/2024,55,第五十五頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,目錄 3.2.S DRUG SUBSTANCE 原料藥 3.2.S.1 General Information 一般信息 3.2.S.1.1 命名 國際非專用(zhuāny242。ng)名； 藥典〔例如USP藥典〕名； 系統(tǒng)化學(xué)名； 公司或試驗(yàn)室用名； 其他非專用名； 化學(xué)文摘登記號。,30/10/2024,56,第五十六頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.1.2 化學(xué)構(gòu)造 構(gòu)造式〔說明立體化學(xué)〕，分子式和相對分子量。 3.2.S.1.3 一般特性 物化特性和其他特性：外觀(w224。iguān)、溶解度、熔點(diǎn)、旋光度，晶型，pKa, pH等。,30/10/2024,57,第五十七頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.2.1 消費(fèi)(xiāof232。i)商 ●消費(fèi)商 名稱: 地址: : : : 電子郵件: ● DMF持有人 名稱: 地址: : : : 電子郵件: ●消費(fèi)地址 名稱: 地址: : : : 電子郵件:,30/10/2024,58,第五十八頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.2.2 消費(fèi)工藝和過程控制的描繪 消費(fèi)工藝和過程控制的簡要描繪。 消費(fèi)工藝流程圖，包括(bāoku242。)起始物料、中間體、試劑、原料藥的分子式、分子量、收率、化學(xué)構(gòu)造等。注明操作參數(shù)
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