【文章內(nèi)容簡介】 件有效期與延續(xù)：　　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。　　十三、許可年審或年檢：無　　十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日進口藥品管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第6號）第一條為加強進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。第二條國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格。第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管進口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進口藥品的監(jiān)督管理工作。第四條進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國家藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。第五條進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。第二章申報和注冊審批第六條申請注冊的進口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。第七條進口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核查，達到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。第八條進口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構(gòu)。第九條申請進口藥品注冊，須報送以下資料：（一）藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。（二）國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。（三）藥品專利證明文件。（四）藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書。（五）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。（六）藥品各項研究結(jié)果的綜述。（七）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術(shù)資料。（八）藥品及包裝實樣和其他資料。申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。第十條申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進行質(zhì)量復(fù)核。第十一條申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第十二條申報品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局對有關(guān)資料進行審查，符合要求的，核發(fā)《進口藥品注冊證》。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，中文說明書為指導(dǎo)進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。第十三條對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。第十四條中國重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。第十五條下列情形之一的藥品，其進口注冊申請將不予批準(zhǔn)：（一）不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的；（二）申報資料不符合中國進口藥品注冊審批要求的；（三）臨床使用中存在嚴重不良反應(yīng)的；（四）臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國生物制品規(guī)程或國際通用藥典以及已注冊同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；（六）含有中國禁止進口的成份的；（七）其他不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。第三章進口藥品注冊證第十六條《進口藥品注冊證》是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。第十七條《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。第十八條《進口藥品注冊證》按統(tǒng)一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號，后四位為年內(nèi)順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。第十九條《進口藥品注冊證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型。規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、注冊證證號、批準(zhǔn)時間、發(fā)證機關(guān)及印鑒等。批準(zhǔn)注冊品種的每個不同規(guī)格，分別核發(fā)《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載二個包裝規(guī)格。第二十條《進口藥品注冊證》只對載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。第二十一條對部分批準(zhǔn)進口注冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監(jiān)督管理局將在《進口藥品注冊證》備注中，限定其使用范圍。第四章《進口藥品注冊證》的換發(fā)和審批第二十二條換發(fā)《進口藥品注冊證》應(yīng)由國外制藥廠商駐中國的辦事機構(gòu)或其在中國的注冊代理在注冊證期滿6個月前，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。第二十三條申請換發(fā)《進口藥品注冊證》須填寫《換發(fā)進口藥品注冊證申請表》，并報送以下資料：（一）藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。（二）國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。（三）藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書及其中文譯本。（四）藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。（五）《進口藥品注冊證》有效期內(nèi)在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數(shù)量、進口口岸等）。（六）進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。（七）藥品及包裝實樣和其他資料。申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規(guī)定執(zhí)行。第二十四條藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：（一）修改理由及其說明。（二）生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項修改的證明文件。（三）此項修改所依據(jù)的實驗研究資料。第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局對申請換發(fā)《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質(zhì)量考核或臨床再評價，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進口藥品注冊證》，發(fā)給新的注冊證號。第二十六條有下列情形之一的進口藥品，其換發(fā)《進口藥品注冊證》申請將不予批準(zhǔn)：（一）發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的；（二）臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的；（三）口岸檢驗二批不合格的；（四）已被國家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）；（五）其他不符合中國有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。第五章補充申請第二十七條已取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。（一）《進口藥品注冊證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。（三）適應(yīng)癥增加。（四）說明書內(nèi)容改變。（五）包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變。（六）處方中輔料改變。（七）產(chǎn)地改換。（八）藥品規(guī)格改變或增加。（九）包裝規(guī)格改變或增加。（十）其它與批準(zhǔn)注冊時申報內(nèi)容有任何改變的。第二十八條補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規(guī)定的補充申請資料，報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第二十九條申請增加適應(yīng)癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，須進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第三十條改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，必須在原《進口藥品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請換發(fā)《進口藥品注冊證》，同時申請改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構(gòu)成，注冊證有效期以原注冊證為準(zhǔn)。第三十一條《進口藥品注冊證》規(guī)定內(nèi)容的補充申請，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證即行作廢，并由國家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補充申請，包括進口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《進口藥品注冊證》，原注冊證可繼續(xù)使用。新注冊證號為原注冊證號前加字母B構(gòu)成，注冊證有效期以原注冊證為準(zhǔn)。第三十二條進口藥品中文說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。第三十三條進口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申報備案。第六章藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書第三十四條進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規(guī)定。第三十五條進口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。第三十六條進口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。第七章進口檢驗第三十七條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗所，負責(zé)已注冊品種的口岸檢驗工作。第三十八條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對進口藥品檢驗工作進行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對有爭議的檢驗結(jié)果進行技術(shù)仲裁，其對進口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。第三十九條進口藥品必須按照《進口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。《進口藥品檢驗報告書》實行統(tǒng)一格式。第四十條進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。第四十一條生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所負責(zé)。第四十二條進口藥品到達口岸后，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，并報送以下資料：（一）加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品注冊證》復(fù)印件。（二）加蓋進口單位公章的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。（三）申報品種《進口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)國有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。（四）申報品種的購貨合同副本。（五）申報品種的裝箱單、運單和貨運發(fā)票。（六）申報品種的出廠檢驗報告書。（七）申報品種的中、英文說明書，包裝、標(biāo)簽和樣品。（八）其他有關(guān)資料。預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進口批件》；進口藥材應(yīng)同時出具國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥材批件》。第四十三條口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應(yīng)及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》（附件四）。第四十四條海關(guān)放行后7日內(nèi)，進口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報所在口岸藥品檢驗所，并聯(lián)系到存貨地點現(xiàn)場抽樣?？诎端幤窓z驗所應(yīng)將所有進口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。進口藥品抽樣，按照國家藥品監(jiān)督管理局《進口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。第四十五條口岸藥品檢驗所抽樣后，應(yīng)及時檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)出具《進口藥品檢驗報告書》?！哆M口藥品檢驗報告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進口”的檢驗結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。第四十六條對檢驗符合規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)及時啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進口藥品就地封存。第四十七條進口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗；如對復(fù)驗結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗結(jié)果三十日內(nèi)向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。未申請復(fù)驗或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。第四十八條對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內(nèi)將檢驗報告書報國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監(jiān)督管理局。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統(tǒng)計匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。第四十九條下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：（一）不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；（二）《進口藥品注冊證》超過有效期30日的；（三）未提供本次申報品種產(chǎn)地證明原件的