【正文】 申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。3．申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；4．新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書（或原文說(shuō)明書）及其中文譯本；5．新產(chǎn)地三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；6．新產(chǎn)地三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；7．口服固體制劑新！日產(chǎn)地生物等效性試驗(yàn)資料；8．新產(chǎn)地藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；9．藥品實(shí)樣。八、增加藥品規(guī)格的需報(bào)送：1．所申報(bào)新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；2．國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。3．申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；4．新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書（或原文說(shuō)明書）及其中文譯本；5．新規(guī)格三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；6．新規(guī)格三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；7．藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；8．藥品實(shí)樣。進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則一、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核系指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考核、修訂并對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的工作。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本規(guī)則的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。二、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》的規(guī)定進(jìn)行，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。三、申報(bào)單位在收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所：1．申報(bào)品種的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；2．連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）以及制備標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）所需足夠的原料藥及檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。四、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所收到質(zhì)量復(fù)核的資料和樣品后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)所。五、復(fù)核單位在收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后，一般應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作。六、復(fù)核單位進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，應(yīng)遵守以下原則。1．申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。若該品種已收載于國(guó)際通用藥典，則應(yīng)與國(guó)際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若該品種我國(guó)已有上市，則須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。2．申報(bào)的品種執(zhí)行國(guó)際通用藥典的，亦按上述原則與同品種其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。3．嚴(yán)格按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可擅自減少項(xiàng)目。4；修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須有與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5．含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和選擇性好、易于操作的方法。6．對(duì)所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有收載的項(xiàng)目，或所復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖有規(guī)定，但限度低于我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。7．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，必須進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗(yàn)。8．復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國(guó)藥典》的統(tǒng)一格式整理印刷。七、復(fù)核工作結(jié)束后，復(fù)核單位應(yīng)及時(shí)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明一式三份，三批樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，一并報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所。起草說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明復(fù)核全過(guò)程，附有關(guān)試驗(yàn)圖譜，注明本品種申報(bào)單位和申請(qǐng)編號(hào)。八、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所接到經(jīng)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見對(duì)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行再?gòu)?fù)核。復(fù)核結(jié)果應(yīng)及時(shí)移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，由藥品審評(píng)中心連同進(jìn)口藥品技術(shù)審評(píng)意見一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。九、質(zhì)量復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所提出處理意見及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。十、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所統(tǒng)一編號(hào)，并按統(tǒng)一格式印制。編號(hào)格式為：JX、JZ、JS（X：化學(xué)藥品；Z：中藥；S：生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后三位為序號(hào)）。十一、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所。1．本表由報(bào)驗(yàn)單位填寫，一式二份；報(bào)驗(yàn)單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。2．香港或其它地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需同時(shí)呈報(bào)進(jìn)口香港或其它地區(qū)時(shí)的購(gòu)貨合同、裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等?！?．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”指《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編號(hào)?！?．貨物數(shù)量”指以《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總量，如瓶數(shù)、盒數(shù)、公斤數(shù)等。1．此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報(bào)驗(yàn)單位，另一份留檔。2．此單填寫完畢，抽驗(yàn)單位和報(bào)驗(yàn)單位對(duì)其內(nèi)容核實(shí)無(wú)誤后，雙方經(jīng)手人簽字后生效。3．抽樣完畢后，要對(duì)庫(kù)存藥品就地封存，待檢驗(yàn)合格后，在抽樣單位監(jiān)督下拆封；不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，不得啟封。4．表中注“□”處，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，是則劃“√”不是則劃“”。進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定一、為作好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理法》的有關(guān)條款，制訂本規(guī)定。二、進(jìn)口藥品抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記（合同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。四、供國(guó)內(nèi)分裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。五、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內(nèi)，抽樣1件；11件一50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；51件一100件，每增加2O件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；藥品包裝為5一10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計(jì)；藥品包裝為1一5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。（原裝抽樣）（2）注射劑：2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支（瓶）計(jì)。100一1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。（3）其它制劑：每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)?？招哪z囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計(jì)。六、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品退留樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。七、抽樣辦法：（1）抽樣啟封前，應(yīng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等。（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。（3）抽樣后，應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。八、抽樣應(yīng)有詳細(xì)紀(jì)錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應(yīng)填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》，一份交報(bào)驗(yàn)單位，一份留存。九、抽樣注意事項(xiàng)：（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。（2）抽樣應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解后抽取。（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。（6）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。（7）需作無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)按無(wú)菌操作或特殊要求取樣。（8）抽樣應(yīng)受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)條款，特制訂本規(guī)定。二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。三、進(jìn)口藥材抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。四、抽樣方法：1．抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察嘜頭號(hào)、品名、數(shù)量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡，霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等，如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。2．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250一500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。3．抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為三份，檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期領(lǐng)取。檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。超過(guò)保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。4．根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的l％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計(jì)）抽取一份檢驗(yàn)樣品。如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問(wèn)題樣品，另做檢驗(yàn)樣品。（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。（3）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗(yàn)樣品（約6克）。（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。（5）蛤蚧：全部開箱，做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品，每5000對(duì)（不足5000對(duì)以5000對(duì)計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取10條做檢驗(yàn)，留樣1條。（7）高麗參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。（8）西洋參：統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計(jì)。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50一100克），每5件抽取1份檢驗(yàn)樣品。原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1/2倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品，每10件抽取1份檢驗(yàn)樣品。（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克?；旌暇鶆?，輥分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。（10）天竹黃、安息香：10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣?；旌暇鶆颍姆址s分抽取檢驗(yàn)樣品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗(yàn)樣品。每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件，每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代