【正文】 原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi)，即：　　注冊(cè)分類(lèi)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：　　注冊(cè)分類(lèi)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類(lèi)物質(zhì)在中國(guó)上市銷(xiāo)售，分為兩種不同注冊(cè)程序。，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快捷；，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊(cè)），周期長(zhǎng)，投資大。API:進(jìn)口原料藥IDL：進(jìn)口藥品注冊(cè)證CTP：藥物臨床試驗(yàn)批件一般程序是第一步準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料第二步SFDA受理和審評(píng)獲得IDL第二步至少3個(gè)月 9個(gè)月API是否有同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市新藥程序否第一步準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料第二步SFDA受理和審評(píng)獲得CTP第三步進(jìn)行臨床試驗(yàn)第四步SFDA受理和審評(píng)獲得IDL至少3個(gè)月 9個(gè)月 約1年 9個(gè)月原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程藥品注冊(cè)法（局令28號(hào)）申報(bào)制劑用的進(jìn)口原料必須經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的一次性進(jìn)口獲得一次性進(jìn)口批件，開(kāi)展制劑研究（從所在省局開(kāi)始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國(guó)家局申報(bào)一次性批件速度很快的，國(guó)家費(fèi)用在2000)同時(shí)申報(bào)進(jìn)口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進(jìn)口原料的IDL生產(chǎn)臨床用樣品的進(jìn)口原料.1.一次性進(jìn)口原料藥的程序及需準(zhǔn)備哪些申報(bào)資料？有申報(bào)資料模板最好。答：到國(guó)家局網(wǎng)站上下載一個(gè)一次性原料藥進(jìn)口的申請(qǐng)；其具體程序如下：首先打一個(gè)報(bào)告給省局，說(shuō)明要進(jìn)口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細(xì)說(shuō)明）；報(bào)告后面附公司資質(zhì)、擬進(jìn)口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進(jìn)行批復(fù)；省局批復(fù)后再報(bào)國(guó)家（連同省局批復(fù)和臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)表），國(guó)家局審批后下發(fā)一次性進(jìn)口藥品注冊(cè)批件，時(shí)間約23個(gè)月，審批費(fèi)2000元。國(guó)內(nèi)可以采用原料和制劑同時(shí)申報(bào)，進(jìn)口原料是不是一定要拿到注冊(cè)證后才能用于研究？答：進(jìn)口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研究中的方法學(xué)等）無(wú)須獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，僅有一次性進(jìn)口藥品批件即可。一次性進(jìn)口”亦或“臨時(shí)進(jìn)口”：　重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類(lèi)藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。[1]2.申請(qǐng)材料[1]：1）書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告；2）擬進(jìn)口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫(xiě)好的《進(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表一式二份。3.再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口[3]再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊(cè)證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過(guò)去5年內(nèi)沒(méi)有因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。申請(qǐng)者應(yīng)為提交再注冊(cè)申請(qǐng)的同一申報(bào)單位。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的國(guó)外申請(qǐng)人的授權(quán)文書(shū)，并在生產(chǎn)國(guó)予以公證。再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口資料要求　申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》（附表1），備齊下列資料，向行政受理服務(wù)中心提交申請(qǐng)：臨時(shí)進(jìn)口藥品的申請(qǐng)報(bào)告，提供臨時(shí)進(jìn)口的原因和依據(jù)，說(shuō)明過(guò)去5年內(nèi)是否出現(xiàn)過(guò)重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國(guó)家藥品管理當(dāng)局做出過(guò)暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；《藥品再注冊(cè)受理通知單》復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；如該品種曾獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；其他相關(guān)資料再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口時(shí)限《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的進(jìn)口時(shí)限最長(zhǎng)為6個(gè)月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊(cè)進(jìn)度，決定具體進(jìn)口時(shí)限（如2個(gè)月、3個(gè)月等）。再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)在取得新《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》之前，每個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)一般應(yīng)不超過(guò)2次。可以多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)：　?。ㄒ唬┯糜谥委煱┌Y等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種；　　（二）用于治療罕見(jiàn)病、艾滋病等尚無(wú)有效治療手段的品種；　?。ㄈ┕残l(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；　?。ㄋ模┪覈?guó)尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。只能一次性使用《進(jìn)口藥品批件》應(yīng)當(dāng)在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用。申請(qǐng)單位應(yīng)在《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量，經(jīng)由《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸，一次性進(jìn)口完畢；《進(jìn)口藥品批件》不得重復(fù)使用，逾期作廢。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品批件》原件、原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及《進(jìn)口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理進(jìn)口備案手續(xù)。口岸檢驗(yàn)單位在核對(duì)、記錄實(shí)際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷(xiāo)。：憑批件在指定時(shí)間內(nèi)通過(guò)指定口岸進(jìn)口，并需由口岸所檢驗(yàn)方可。申請(qǐng)時(shí)注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。：一次性進(jìn)口注冊(cè)審批費(fèi)2000元。[2]SFDA負(fù)責(zé)臨時(shí)進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥品審批，國(guó)家局行政受理服務(wù)中心受理不能仿制。對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。[4]可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：[5]（1）1998年以后的進(jìn)口藥品；（2）下述國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)。不可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品包括：[5]（1）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過(guò)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品；（2）尚未頒布為正式標(biāo)準(zhǔn)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)、化藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)后頒布的試行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”樣稿，必須以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式或國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站消息形式等確認(rèn)其已經(jīng)頒布，方為有效；（3）申報(bào)限制：如新藥監(jiān)測(cè)期、新藥臨床公告、新藥保護(hù)期、新藥過(guò)渡期以及中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種，在中國(guó)專(zhuān)利期滿前兩年以前提出的申請(qǐng)，專(zhuān)項(xiàng)限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標(biāo)準(zhǔn)提高過(guò)程中的一些中西藥復(fù)方品種，3年或者5年內(nèi)重新申請(qǐng)的曾被依法撤銷(xiāo)了批準(zhǔn)文號(hào)的品種，特別提示品種），正式授予國(guó)家保密的品種等。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專(zhuān)利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。：一次性進(jìn)口原料正在報(bào)批過(guò)程中，能否同時(shí)轉(zhuǎn)給幾個(gè)廠家申請(qǐng)相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，且對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人。申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。[5]（2）原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對(duì)其國(guó)外母公司制劑申請(qǐng)國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)臨床前研究的原料藥合法來(lái)源，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊(cè)受理通知書(shū)；其他申請(qǐng)人申請(qǐng)制劑新藥臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書(shū)。[5]可否用一次性進(jìn)口的藥品做臨床的對(duì)照品？臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。[6]后面一句話雖然可理解成可以申請(qǐng)進(jìn)口，理論上可以解釋的通，但實(shí)際上沒(méi)有操作的可能性。但沒(méi)有實(shí)際操作性。所有進(jìn)口藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)后才可以獲得注冊(cè)證，而一次性進(jìn)口沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗(yàn)對(duì)照品是不符合注冊(cè)管理辦法的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材（品）申請(qǐng)表申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)：〇首次進(jìn)口藥材：〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材〇非首次進(jìn)口藥材:〇一次性有效批件〇多次使用批件進(jìn)口藥材情況：：：：（國(guó)家）：（國(guó)家）：（公斤）:：：：：〇中國(guó)藥典 版〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源_______________________〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）：(食品)藥品監(jiān)督管理局： 〇是〇否〇是〇否,已進(jìn)口次數(shù): 已進(jìn)口總量（公斤）:原批件號(hào):18．申請(qǐng)進(jìn)口理由：XXXXXX申請(qǐng)人： 　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)：2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：〇《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：其他相關(guān)情況(出口商或出口企業(yè))： 　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：(國(guó)外加工企業(yè))： 　□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：相關(guān)證件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 編號(hào)：法定代表人： 職位：注冊(cè)地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：XXXXXX　一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品（含進(jìn)口藥材）注冊(cè)證書(shū)核發(fā)　　二、許可內(nèi)容：　　進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā)，其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi)，即：　　注冊(cè)分類(lèi)未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：　　注冊(cè)分類(lèi)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：　　三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》　　四、收費(fèi)：　　進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。　　完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。　　收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)]?！　∥濉?shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制　　六、申請(qǐng)人提交材料目錄：　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》　?。ㄒ唬┚C述資料：　　資料編號(hào)藥品名稱；　　資料編號(hào)證明性文件；　　資料編號(hào)立題目的與依據(jù)；　　資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)；　　資料編號(hào)藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)；　　資料編號(hào)包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！　。ǘ┧帉W(xué)研究資料：　　資料編號(hào)藥學(xué)研究資料綜述；　　資料編號(hào)原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號(hào)確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號(hào)質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；　　資料編號(hào)1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品；　　資料編號(hào)1樣品的檢