原料藥ctd格式ppt課件(已修改)
2025-06-06 23:34 本頁(yè)面
【正文】 原料藥 CTD 格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 研究二所：高軍龍 2022年 6月 2022/6/22 2 主要內(nèi)容： 一、 CTD 文件格式簡(jiǎn)介； 二、 CTD格式資料的總體框架； 三、原料藥 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求； 2022/6/22 3 一、 CTD 文件格式簡(jiǎn)介 （ 1） CTD是 CommonTechnical Document（通用技術(shù)文件 )的簡(jiǎn)稱，是人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ ICH）為協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ICH地區(qū)注冊(cè)申報(bào)資料格式而制定的通用統(tǒng)一要求的技術(shù)文件，以減少不必要的浪費(fèi)。 2022年 11月起草，2022年 9月修訂發(fā)布。 2022/6/22 4 一、 CTD 文件格式簡(jiǎn)介 （ 2） 由于目前我國(guó)藥品研發(fā)主要以仿制藥為主，藥學(xué)研究相對(duì)成熟和系統(tǒng)化，因此， CTD格式僅推出藥學(xué)部分，即仿制藥中原料藥和制劑的藥學(xué)研究資料按照 CTD格式撰寫(xiě)，而藥理毒理，臨床研究的 CTD格式要求目前還未推出。 相對(duì)應(yīng)附件 2格式中， 8， 9申報(bào)資料 2022/6/22 5 二、 CTD格式資料的總體框架 國(guó)內(nèi) CTD格式資料總體框架： CTD 共分為以下四部分： （原料藥）； （制劑）； （原料藥）； 4. 申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（制劑）； 2022/6/22 6 三、原料藥 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 ? 1. CTD格式和附件 2格式的對(duì)比 CTD格式 附件 2格式 生產(chǎn)信息 特性鑒定 8. 原料要生產(chǎn)工藝研究資料 生產(chǎn)信息 特性鑒定 9. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 區(qū)別：申報(bào)資料格式不同 共同點(diǎn)： 申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)要求一致，審評(píng)技
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