原料藥ctd格式ppt課件-資料下載頁
2025-05-25 23:34本頁面
【正文】 為 95%，依據(jù)不充分； （ 2）如 SM中含有 10%的雜質(zhì) A，研究結(jié)果顯示其存在對(duì)后續(xù)反應(yīng)無影響，終產(chǎn)品無雜質(zhì) A及其他大于 %的雜質(zhì)存在， SM標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì) A的限度定為＜ 10%； （ 3）密切關(guān)注雜質(zhì)去向?qū)K產(chǎn)品的影響； 2022/6/22 20 物料控制 ? 從 SM到終產(chǎn)品，如果申報(bào)的工藝步驟較短 、 SM的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求申請(qǐng)人： ? （ 1）固定 SM的來源，提供其生產(chǎn)工藝和過程控制； ? （ 2）結(jié)合生產(chǎn)工藝制定針對(duì)性的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提供方法學(xué)驗(yàn)證資料，以及檢驗(yàn)報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注雜志情況； ? （ 3）提供 SM生產(chǎn)商的審計(jì)報(bào)告，并對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行延伸檢查； 2022/6/22 21 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 關(guān)鍵步驟： ? （ 1）關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量有重要的影響，關(guān)鍵工藝參數(shù)微小的改變即可對(duì)后續(xù)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯的影響。 ? （ 2）在 （關(guān)鍵 /非關(guān)鍵），而在本模塊重點(diǎn)闡述關(guān)鍵工藝步驟； ? （ 3） 列出所有關(guān)鍵步驟（包括種產(chǎn)品的精制，純化工藝步驟等）機(jī)器工藝參數(shù)的控制范圍； ? （ 4）提供關(guān)鍵步驟 /關(guān)鍵工藝參數(shù)控制范圍的依據(jù)； ? （ 5） 關(guān)鍵步驟 /關(guān)鍵工藝參數(shù)控制范圍的確定應(yīng)在 開發(fā)階段獲取信息； 2022/6/22 22 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 關(guān)鍵步驟的界定： ? （ 1）越靠近終產(chǎn)品的步驟，對(duì)原料藥的質(zhì)量影響 越大； ? （ 2）種產(chǎn)品的精制，純化工藝步驟：直接影響原料藥的有關(guān)物質(zhì)，殘留溶劑，晶型，溶劑化物等； 2022/6/22 23 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 中間體控制： 列出已分離中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料； 2022/6/22 24 2022/6/22 25
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