原料藥ctd格式ppt課件-資料下載頁
2025-05-25 23:34本頁面
【正文】 為 95%，依據(jù)不充分； （ 2）如 SM中含有 10%的雜質 A，研究結果顯示其存在對后續(xù)反應無影響，終產品無雜質 A及其他大于 %的雜質存在， SM標準中雜質 A的限度定為＜ 10%； （ 3）密切關注雜質去向對終產品的影響； 2022/6/22 20 物料控制 ? 從 SM到終產品，如果申報的工藝步驟較短 、 SM的結構復雜，監(jiān)管機構可能要求申請人： ? （ 1）固定 SM的來源，提供其生產工藝和過程控制； ? （ 2）結合生產工藝制定針對性的質控標準，提供方法學驗證資料，以及檢驗報告，重點關注雜志情況； ? （ 3）提供 SM生產商的審計報告，并對生產廠進行延伸檢查； 2022/6/22 21 關鍵步驟和中間體控制 ? 關鍵步驟： ? （ 1）關鍵步驟和關鍵工藝參數(shù)對終產品的質量有重要的影響，關鍵工藝參數(shù)微小的改變即可對后續(xù)工藝和產品質量產生明顯的影響。 ? （ 2）在 （關鍵 /非關鍵），而在本模塊重點闡述關鍵工藝步驟； ? （ 3） 列出所有關鍵步驟（包括種產品的精制，純化工藝步驟等）機器工藝參數(shù)的控制范圍； ? （ 4）提供關鍵步驟 /關鍵工藝參數(shù)控制范圍的依據(jù)； ? （ 5） 關鍵步驟 /關鍵工藝參數(shù)控制范圍的確定應在 開發(fā)階段獲取信息； 2022/6/22 22 關鍵步驟和中間體控制 ? 關鍵步驟的界定： ? （ 1）越靠近終產品的步驟，對原料藥的質量影響 越大； ? （ 2）種產品的精制，純化工藝步驟：直接影響原料藥的有關物質，殘留溶劑，晶型，溶劑化物等； 2022/6/22 23 關鍵步驟和中間體控制 ? 中間體控制： 列出已分離中間體的質量控制標準，包括項目方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料； 2022/6/22 24 2022/6/22 25
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1