原料藥ichq7gmp指南(3)-資料下載頁(yè)
2024-10-19 13:06本頁(yè)面
【正文】 測(cè)，是否可以？ ? A： 進(jìn)行避免被取樣的物料受到污染，同時(shí)避免污染其它的物料。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)沒(méi)有提出必須的要求，除非被取樣的物料太敏感，你不需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)避免受到污染 2021/11/11 21 問(wèn)題和解答（ Qamp。A ） ? Q：對(duì)于原料的至少三批的檢驗(yàn)是否必須包括供方 COA上的所有項(xiàng)目？如果公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有包括供方檢驗(yàn)報(bào)告上的所有項(xiàng)目，是否接受按照自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？ ? A： Q7說(shuō)的全檢，指的是對(duì)于你的標(biāo)準(zhǔn)的完全檢測(cè)。特別可以理解的是溶劑生產(chǎn)商 COA上很多項(xiàng)目對(duì)于 API的生產(chǎn)商是不重要的。因此重要的是你制定一個(gè)好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且全檢符合你的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果在審計(jì)中問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，你必須可以解釋為什么你的標(biāo)準(zhǔn)與供方的不一致，你的標(biāo)準(zhǔn)必須建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，并可行。 2021/11/11 22 問(wèn)題和解答（ Qamp。A ） ? Q：有些原料的儲(chǔ)存條件是考慮了和 GMP無(wú)關(guān)的因素，如有些物料要求在 72F下保存避免蒸汽壓過(guò)高在打開(kāi)時(shí)溢出。怎樣來(lái)描述這些非 GMP相關(guān)的條件，以避免檢查員誤會(huì)？ ? A：處理這個(gè)問(wèn)題，你首先要找到你的供應(yīng)商并且問(wèn)他為什么在標(biāo)簽上規(guī)定這些條件。這些藥政檢查員的確要問(wèn)這個(gè)問(wèn)題。最好的方式試圖讓供應(yīng)商證明是出于安全的原因或環(huán)境的因素而不是影響 GMP的問(wèn)題。如果你不能，那么就必須科學(xué)的證明你是正確的。
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