原料藥注冊(cè)法規(guī)要求及dmf文件編寫及ich回顧(新)-資料下載頁(yè)
2024-11-03 23:41本頁(yè)面
【正文】 些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,Q7沒有涉及 消費(fèi)獸用藥的原料藥 原料藥上市和新藥申請(qǐng)過程中所要求的特定的注冊(cè)(zh249。c232。)登記的工作 藥典的要求 制劑中無(wú)藥理活性的成分,30/10/2024,75,第七十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,應(yīng)用于: 人用藥品〔醫(yī)用〕的API的消費(fèi)，包括無(wú)菌原料藥，但僅包括無(wú)菌原料藥滅菌(mi232。 jūn)前的操作。 通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵、天然物料提取、或通過這些工藝相結(jié)合而得到的原料藥的消費(fèi),30/10/2024,76,第七十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,應(yīng)用于: 用于臨床實(shí)驗(yàn)的制劑藥的消費(fèi)(xiāof232。i)所用的原料藥 使用純血或血漿做為原料的原料藥 使用天然的或重組的有機(jī)體通過細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵的方法消費(fèi)的原料藥或中間體,30/10/2024,77,第七十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,不包括: 所有(suǒyǒu)的疫苗、全細(xì)胞、全血和血漿、全血和血漿的衍生物〔血漿成分〕和基因治療的原料藥 醫(yī)用氣體 散裝的制劑藥 放射性藥物,30/10/2024,78,第七十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,表 1 Q7A的應(yīng)用(y236。ngy242。ng),30/10/2024,79,第七十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,質(zhì)量管理(章節(jié)2〕 質(zhì)量部門的職責(zé)(zh237。z233。) 消費(fèi)部門的職責(zé) 產(chǎn)品質(zhì)量回憶 自檢,30/10/2024,80,第八十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,人員管理(guǎnlǐ)(章節(jié)3〕 人員資格 人員的衛(wèi)生 參謀 質(zhì)量受權(quán)人,30/10/2024,81,第八十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,廠房與設(shè)施(章節(jié)4〕 設(shè)計(jì)與構(gòu)造 公用設(shè)施 水系統(tǒng) 特殊限制 照明(zh224。om237。ng) 下水系統(tǒng)與垃圾處理 衛(wèi)生和維修保養(yǎng),30/10/2024,82,第八十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,設(shè)備管理(章節(jié)5〕 設(shè)備設(shè)計(jì)/構(gòu)造(g242。uz224。o) 設(shè)備維保/清潔 設(shè)備校驗(yàn) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),30/10/2024,83,第八十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,文件和記錄(j236。l249。)(章節(jié)6〕 文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備清洗和使用記錄 原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄 消費(fèi)工藝規(guī)程 批消費(fèi)記錄 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄 批消費(fèi)記錄審核,30/10/2024,84,第八十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,物料管理(章節(jié)7〕 總體控制 接收 amp。 待驗(yàn) 物料取樣(qǔy224。ng) amp。 檢驗(yàn) 儲(chǔ)存 復(fù)驗(yàn),30/10/2024,85,第八十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,消費(fèi)與過程控制(章節(jié)8〕 消費(fèi)操作 時(shí)限(sh237。xi224。n) 過程取樣和檢驗(yàn) 中間體和API的批混合 污染控制,30/10/2024,86,第八十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,包裝與貼簽(章節(jié)9〕 總體要求 包裝材料 標(biāo)簽(biāoqiān)發(fā)放與控制 包裝和帖簽操作,30/10/2024,87,第八十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,儲(chǔ)存與銷售(xiāosh242。u)(章節(jié)10〕 倉(cāng)庫(kù)管理 原料藥和中間體的銷售,30/10/2024,88,第八十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)(章節(jié)(zhāngji233。)11〕 總那么 中間體和原料藥的檢驗(yàn) 分析方法的驗(yàn)證 (12.8) 檢驗(yàn)報(bào)告單〔COA〕 穩(wěn)定性考察 有效期和復(fù)驗(yàn)期 留樣,30/10/2024,89,第八十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,驗(yàn)證(章節(jié)12〕 驗(yàn)證主方案 工藝驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 清潔方法(fāngfǎ)驗(yàn)證 公用系統(tǒng)驗(yàn)證 分析方法驗(yàn)證,30/10/2024,90,第九十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,變更控制(章節(jié)13〕 變更控制的總體(zǒngtǐ)要求 變更的文件,30/10/2024,91,第九十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,物料回絕與重新使用(章節(jié)14〕 回絕 返工 重加工 物料和溶劑(r243。ngj236。)的回收 退貨,30/10/2024,92,第九十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)(x236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,投訴與召回(章節(jié)(zhāngji233。)15〕 投訴要求 召回與模擬召回,30/10/2024,93,第九十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,合同消費(fèi)(xiāof232。i)商與合同實(shí)驗(yàn)室(章節(jié)16〕 合同消費(fèi)商的要求 合同實(shí)驗(yàn)室的要求,30/10/2024,94,第九十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ini224。n)回憶,代理商、經(jīng)紀(jì)人、貿(mào)易商、重新(ch243。ngxīn)包裝者 和重新貼簽者(章節(jié)17〕 文件要求 記錄要求,30/10/2024,95,第九十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵(章節(jié)18〕 細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵 放罐、別離和純化 病毒(b236。ngd)的去除/滅活,30/10/2024,96,第九十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,放映(f224。ngy236。ng)完畢,30/10/2024,97,第九十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),原料藥注冊(cè)法規(guī)要求 與DMF文件編寫 及ICH Q7系統(tǒng)回憶。草藥/草藥制品。補(bǔ)充材料:6個(gè)月. 3個(gè)月。第一輪評(píng)審后平均問題11個(gè)〔025個(gè)〕。1.1 M1目錄或總目錄, 包括M1。藥典〔例如USP藥典〕名?！褚胫匾肿?fēnzǐ)構(gòu)造或?qū)е轮匾瘜W(xué)轉(zhuǎn)化的中間步驟。假設(shè)分析方法與藥典不同，應(yīng)進(jìn)展分析方法驗(yàn)證。Q6:缺少起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)信息〔信息不充分〕。帖簽和重新帖簽。主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的建立。召回與模擬召回,第九十八頁(yè)，共九十八頁(yè)
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