原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)-資料下載頁
2025-03-05 00:03本頁面
【正文】 藝 /處方篩選等，力爭研制生產(chǎn)出與原研品相同內(nèi)在品質(zhì)的自身仿制產(chǎn)品來。 對于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第二步： 提高質(zhì)量標準，彰顯“與眾不同“ 。 列舉如下： (1) 針對固體制劑的有效性 ——即生物利用度 。測定兩者 產(chǎn)品 在 各 pH值溶出介質(zhì)中的 溶出曲線 ，彰顯內(nèi)在品質(zhì)！ (2) 針對液體制劑安全性 ——雜質(zhì)控制，增加已知雜質(zhì)、單個未知雜質(zhì)、總雜質(zhì)控制，且限度依照參比制劑擬定。 (3) 針對難溶性軟膏劑型的有效性、增加粒度控制。 對于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） (4) 針對注射用粉末劑型的有效性，增加粒度分布、晶型、比表面能、粒子形狀、晶格能等物理化學(xué)參數(shù)的評估 （國產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉與原研品“羅氏芬”在臨床療效上的差距便可在以上評價指標中得以體現(xiàn)） (5) 對于重（裝）量差異，不采用中國藥典規(guī)定（ 其只有精密度、沒有準確度要求，故可放心大膽地進行“底限投料”?。?， 而采用國外藥典的類似于“含量均勻度檢查法”的評判標準，生產(chǎn)出品質(zhì)更加均一、含量更為靠近標示值(100%)的產(chǎn)品。 對于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第三步： 向國家新藥審評中心或藥典會提出補充申請，同時遞交更新的質(zhì)量標準，其中的關(guān)鍵指標上皆要高于現(xiàn)行標準。 ?第四步 ：憑借質(zhì)量標準上的優(yōu)勢，在市場推廣和技術(shù)營銷上“做足文章”，進而尋求在各處招標定價上的優(yōu)勢。現(xiàn)今、一些國內(nèi)合資藥廠和進口仿制藥廠紛紛采取此種方式。 對于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第五步： 申請發(fā)改委 “差別定價”！ 2023年 8月 10日、國家發(fā)改委已率先在廣東的“藥品招標 ”中引入了 “差別定價政策”，擬定了三大類、 11小類產(chǎn)品可提出申請！其中： (1)獲得國家級資質(zhì)機構(gòu)認定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的； (2)獲得國家藥品審評等資質(zhì)機構(gòu)認定該藥品注冊標準指標明顯優(yōu)于同類其它品種的。 (3)獲得國際認證并能夠出口的藥品制劑?，F(xiàn)階段暫考慮國內(nèi)加工生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國、日本或澳大利亞市場，且連續(xù)出口超過 2年。 對于企業(yè)界的寄語（窮則獨善其身） 希望在座“有想法的”企業(yè) 能夠勵精圖治、做出物美價廉的有效藥！ 這才是企業(yè)發(fā)展的王道！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 00:00:0100:00:0100:003/24/2023 12:00:01 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :00:0100:00Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 00:00:0100:00:0100:00Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :00:0100:00:01March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時 0分 1秒 00:00: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 12時 0分 :00March 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 24日星期五 12時 0分 1秒 00:00:0124 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 12時 0分 1秒 上午 12時 0分 00:00: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 00:00:0100:00:0100:003/24/2023 12:00:01 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :00:0100:00Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 00:00:0100:00:0100:00Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :00:0100:00:01March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時 0分 1秒 00:00: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 12時 0分 :00March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 12時 0分 1秒 00:00:0124 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 12時 0分 1秒 上午 12時 0分 00:00: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 00:00:0100:00:0100:003/24/2023 12:00:01 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :00:0100:00Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 00:00:0100:00:0100:00Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :00:0100:00:01March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時 0分 1秒 00:00: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 12時 0分 :00March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 24日星期五 12時 0分 1秒 00:00:0124 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 12時 0分 1秒 上午 12時 0分 00:00: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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