原料藥生產(chǎn)記錄-資料下載頁
2025-08-15 21:02本頁面
【正文】 具使用前校準(zhǔn)記錄 電子秤和電子天平每天使用前校準(zhǔn)一次，磅秤每周校準(zhǔn)一次，并填寫記錄。校準(zhǔn)所用砝碼重量的要求：10kg以上的秤用 5kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)， 110kg秤用 1kg的標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)， 01kg秤用200g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)。 允許誤差： 5kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼 177。 15g 1kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼 177。 10g 200g標(biāo)準(zhǔn)砝碼 177。 5g 檢定值填寫真實檢定的結(jié)果（在范圍之類）。 精烘包記錄 四、稱量器具使用維護(hù)保養(yǎng)記錄 每天使用時對其進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并填寫記錄 精烘包記錄 五、傳遞窗紫外燈使用記錄（進(jìn)、出） 傳遞窗紫外燈用于物料外表面的殺菌，有物料進(jìn)出的時候就得填寫紫外燈記錄，例如從倉庫領(lǐng)出的物料、內(nèi)包裝材料、消毒液以及工具進(jìn)入潔凈區(qū)，均在脫外包間除去外表的灰塵和雜物，脫去外包裝，再打開一側(cè)窗門，將物料放入，關(guān)好窗門，打開傳遞窗紫外燈照射 1530min，滅菌后關(guān)閉紫外燈，打開內(nèi)側(cè)窗門取出物品進(jìn)入潔凈區(qū)，禁止同時開啟雙門，傳遞窗紫外燈使用累計超過2022hr須更換。開紫外燈時間填寫時間段，傳遞窗（出）同上。 精烘包記錄 六、 75%乙醇消毒液配制使用記錄 每次生產(chǎn)前或生產(chǎn)完清場后對設(shè)備內(nèi)外表面、地面、墻面、容器具、操作臺、外包裝等消毒，消毒液配制 7天內(nèi)有效。（車間現(xiàn)在每次配制10L，每次使用 5L） 精烘包記錄 七、 70%乙醇內(nèi)含 %醋酸 八、 %新潔爾滅 洗必泰消毒液配制使用記錄 消毒液配制使用記錄 （為了避免微生物產(chǎn)生耐藥性，兩者必須隔月交替使用，用于生產(chǎn)完清場后對設(shè)備外表面、墻面、地面、操作臺、容器具、地漏等消毒；使用配制量與75%乙醇相同） 精烘包記錄 九、潔凈區(qū)地漏清潔記錄 每次清洗時用尼龍毛刷刷洗地漏，純化水沖洗，再用 200ml消毒液沖洗，最后用 200ml消毒液液封（ 1車間精烘包）。 1車間地漏位置：浴室、容器具清洗間、洗衣間、精制間。 精烘包記錄 十、 D級潔凈區(qū)清潔消毒記錄 使用哪種消毒液就打在消毒液下 “ √” ；同兩種隔月交替使用的消毒液填寫時間相同。 無論是在有效期內(nèi)的清潔還是超過有效期的大清場每次清場必須使用純化水擦拭 6面。 精烘包記錄 十一、潔凈區(qū)工作服（鞋）清洗記錄 每次生產(chǎn)完時填寫，D級潔凈區(qū)工作服每班生產(chǎn)完時更換洗滌一次，工作鞋是每周生產(chǎn)完時更換洗滌一次（或換產(chǎn)品時清洗），工作服和工作鞋均按車間代碼進(jìn)行編號，例如鞋號 Y101，表示 1車間01號鞋。
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