合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:04本頁(yè)面
【正文】 的效果越強(qiáng)；◇特別關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程偏差的處理，是否以產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為原則制訂適宜的糾偏措施，或接受偏差?！笪募某绦蚝陀涗浻型晟频臅?shū)面文件：藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需要改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。n1011現(xiàn)行版與操作的要求相適宜n方便崗位操作取用規(guī)程—現(xiàn)場(chǎng)—操作—記錄◇生產(chǎn)過(guò)程物料管理n生產(chǎn)批號(hào)管理n同質(zhì)n均一n可追溯n文件化規(guī)定→轉(zhuǎn)換→記錄n車(chē)間物料管理n間隙生產(chǎn)的中間站管理n剩余物料管理n物料平衡控制n周轉(zhuǎn)容器管理◇設(shè)施及設(shè)備管理審計(jì)要求：滿(mǎn)足工藝性能n驗(yàn)證符合要求n持續(xù)穩(wěn)定n材質(zhì)符合要求n狀態(tài)清晰n定置適當(dāng)n使用可追溯清洗/消毒后設(shè)備免受污染◇生產(chǎn)過(guò)程操作n生產(chǎn)前確認(rèn)：1112工序在生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次預(yù)留和清潔污染、混淆與差錯(cuò)。經(jīng)確認(rèn)后允許生產(chǎn)。n操作過(guò)程控制：n嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間操作。n生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按規(guī)定頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。n物料的暴露操作，嚴(yán)防污染和交叉污染n狀態(tài)標(biāo)志：對(duì)物料或同一產(chǎn)品的不同中間產(chǎn)品，操作時(shí)在從容器到設(shè)備，再?gòu)脑O(shè)備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯(cuò)。所以規(guī)定每一房間或設(shè)備、容器標(biāo)明產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量的狀態(tài)標(biāo)志。n清場(chǎng)與清潔n清場(chǎng)實(shí)施條件：每一生產(chǎn)階段完成時(shí)；生產(chǎn)的同一工序更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)；或同一工序的一個(gè)批號(hào)因各種原因分為幾個(gè)階段試產(chǎn)時(shí)。n清場(chǎng)程序：收集整理，統(tǒng)計(jì)衡算，工序遞交或處理，設(shè)備及環(huán)境清潔（執(zhí)行相應(yīng)SOP），清除文件，簽發(fā)清場(chǎng)合格證明和更換狀態(tài)標(biāo)志。n生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵操作n稱(chēng)量投料與復(fù)核：稱(chēng)量環(huán)境；依據(jù)指令（按照指令的品名與數(shù)量）；核對(duì)物料（品名規(guī)格、批號(hào)效期、狀態(tài)）；選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱(chēng)量；經(jīng)過(guò)復(fù)核；及時(shí)記錄與標(biāo)志。n印字包裝：包材復(fù)核，首樣復(fù)核，物料統(tǒng)計(jì)與衡算，偏差調(diào)查。規(guī)范：標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名；使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符；所有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀n物料平衡與偏差管理n應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程或規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)有主管人員簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)參與調(diào)查并作出處理。n質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制訂和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告。n每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。n包裝過(guò)程的標(biāo)簽平衡n常見(jiàn)問(wèn)題：零頭物料，返工處理，合箱生產(chǎn)環(huán)境控制的審計(jì)審計(jì)要求◇環(huán)境條件的控制1213n潔凈度級(jí)別符合GMP要求n驗(yàn)證合格n定期監(jiān)測(cè)n偏差處理恰當(dāng)n目測(cè)清潔效果n預(yù)防與控制有害物體系n生產(chǎn)區(qū)“四防”措施◇人員衛(wèi)生控制◇生產(chǎn)過(guò)程防止差錯(cuò)和污染的控制n清潔/狀態(tài)的識(shí)別n清潔程序是否恰當(dāng)n清潔劑/消毒劑n物流走向n地漏的合理性n共用包裝區(qū)域的隔離n清潔效果n操作過(guò)程的捕塵效果n盛裝容器密封性/材質(zhì)n包裝密封性n清場(chǎng)及效果生產(chǎn)管理系統(tǒng)審計(jì)常見(jiàn)缺陷131414
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