原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班-資料下載頁
2025-03-05 00:02本頁面
【正文】 工藝 /處方篩選等，力爭研制生產(chǎn)出與原研品相同內(nèi)在品質(zhì)的自身仿制產(chǎn)品來。 對(duì)于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第二步： 提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，彰顯“與眾不同“ 。 列舉如下： (1) 針對(duì)固體制劑的有效性 ——即生物利用度 。測定兩者 產(chǎn)品 在 各 pH值溶出介質(zhì)中的 溶出曲線 ，彰顯內(nèi)在品質(zhì)！ (2) 針對(duì)液體制劑安全性 ——雜質(zhì)控制，增加已知雜質(zhì)、單個(gè)未知雜質(zhì)、總雜質(zhì)控制，且限度依照參比制劑擬定。 (3) 針對(duì)難溶性軟膏劑型的有效性、增加粒度控制。 對(duì)于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） (4) 針對(duì)注射用粉末劑型的有效性，增加粒度分布、晶型、比表面能、粒子形狀、晶格能等物理化學(xué)參數(shù)的評(píng)估 （國產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉與原研品“羅氏芬”在臨床療效上的差距便可在以上評(píng)價(jià)指標(biāo)中得以體現(xiàn)） (5) 對(duì)于重（裝）量差異，不采用中國藥典規(guī)定（ 其只有精密度、沒有準(zhǔn)確度要求，故可放心大膽地進(jìn)行“底限投料”?。?， 而采用國外藥典的類似于“含量均勻度檢查法”的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出品質(zhì)更加均一、含量更為靠近標(biāo)示值(100%)的產(chǎn)品。 對(duì)于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第三步： 向國家新藥審評(píng)中心或藥典會(huì)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，同時(shí)遞交更新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中的關(guān)鍵指標(biāo)上皆要高于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 ?第四步 ：憑借質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的優(yōu)勢，在市場推廣和技術(shù)營銷上“做足文章”，進(jìn)而尋求在各處招標(biāo)定價(jià)上的優(yōu)勢?，F(xiàn)今、一些國內(nèi)合資藥廠和進(jìn)口仿制藥廠紛紛采取此種方式。 對(duì)于企業(yè)界寄語（如何脫穎而出？） ?第五步： 申請(qǐng)發(fā)改委 “差別定價(jià)”！ 2023年 8月 10日、國家發(fā)改委已率先在廣東的“藥品招標(biāo) ”中引入了 “差別定價(jià)政策”，擬定了三大類、 11小類產(chǎn)品可提出申請(qǐng)！其中： (1)獲得國家級(jí)資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的； (2)獲得國家藥品審評(píng)等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)明顯優(yōu)于同類其它品種的。 (3)獲得國際認(rèn)證并能夠出口的藥品制劑。現(xiàn)階段暫考慮國內(nèi)加工生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國、日本或澳大利亞市場，且連續(xù)出口超過 2年。 對(duì)于企業(yè)界的寄語（窮則獨(dú)善其身） 希望在座“有想法的”企業(yè) 能夠勵(lì)精圖治、做出物美價(jià)廉的有效藥！ 這才是企業(yè)發(fā)展的王道！ 期待著與您的進(jìn)一步交流！ （ 謝 沐 風(fēng)） 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 00:00:0600:00:0600:003/24/2023 12:00:06 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :00:0600:00Mar2324Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 00:00:0600:00:0600:00Friday, March 24, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :00:0600:00:06March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時(shí) 0分 6秒 00:00: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 12時(shí) 0分 :00March 24, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 24日星期五 12時(shí) 0分 6秒 00:00:0624 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 12時(shí) 0分 6秒 上午 12時(shí) 0分 00:00: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 24, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 00:00:0600:00:0600:003/24/2023 12:00:06 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :00:0600:00Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 00:00:0600:00:0600:00Friday, March 24, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :00:0600:00:06March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時(shí) 0分 6秒 00:00: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 12時(shí) 0分 :00March 24, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 12時(shí) 0分 6秒 00:00:0624 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 12時(shí) 0分 6秒 上午 12時(shí) 0分 00:00: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 24, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 00:00:0600:00:0600:003/24/2023 12:00:06 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :00:0600:00Mar2324Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 00:00:0600:00:0600:00Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :00:0600:00:06March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 12時(shí) 0分 6秒 00:00: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 12時(shí) 0分 :00March 24, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 24日星期五 12時(shí) 0分 6秒 00:00:0624 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 12時(shí) 0分 6秒 上午 12時(shí) 0分 00:00: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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