原料藥注冊(cè)法規(guī)要求及dmf文件編寫及ich回顧(新)(參考版)
2024-11-03 23:41本頁面
【正文】 召回與模擬召回,第九十八頁，共九十八頁。帖簽和重新帖簽。假設(shè)分析方法與藥典不同，應(yīng)進(jìn)展分析方法驗(yàn)證。藥典〔例如USP藥典〕名。第一輪評(píng)審后平均問題11個(gè)〔025個(gè)〕。草藥/草藥制品。ir243。ng)完畢,30/10/2024,97,第九十七頁，共九十八頁。,放映(f224。ngdngxīn)包裝者 和重新貼簽者(章節(jié)17〕 文件要求 記錄要求,30/10/2024,95,第九十五頁，共九十八頁。ini224。i)商與合同實(shí)驗(yàn)室(章節(jié)16〕 合同消費(fèi)商的要求 合同實(shí)驗(yàn)室的要求,30/10/2024,94,第九十四頁，共九十八頁。)15〕 投訴要求 召回與模擬召回,30/10/2024,93,第九十三頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)(x236。ngj236。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,變更控制(章節(jié)13〕 變更控制的總體(zǒngtǐ)要求 變更的文件,30/10/2024,91,第九十一頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,驗(yàn)證(章節(jié)12〕 驗(yàn)證主方案 工藝驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 清潔方法(fāngfǎ)驗(yàn)證 公用系統(tǒng)驗(yàn)證 分析方法驗(yàn)證,30/10/2024,90,第九十頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)(章節(jié)(zhāngji233。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,儲(chǔ)存與銷售(xiāosh242。n) 過程取樣和檢驗(yàn) 中間體和API的批混合 污染控制,30/10/2024,86,第八十六頁，共九十八頁。n)回憶,消費(fèi)與過程控制(章節(jié)8〕 消費(fèi)操作 時(shí)限(sh237。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。ng) amp。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,物料管理(章節(jié)7〕 總體控制 接收 amp。)(章節(jié)6〕 文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備清洗和使用記錄 原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄 消費(fèi)工藝規(guī)程 批消費(fèi)記錄 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄 批消費(fèi)記錄審核,30/10/2024,84,第八十四頁，共九十八頁。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,文件和記錄(j236。o) 設(shè)備維保/清潔 設(shè)備校驗(yàn) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),30/10/2024,83,第八十三頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,設(shè)備管理(章節(jié)5〕 設(shè)備設(shè)計(jì)/構(gòu)造(g242。om237。ini224。n)回憶,人員管理(guǎnlǐ)(章節(jié)3〕 人員資格 人員的衛(wèi)生 參謀 質(zhì)量受權(quán)人,30/10/2024,81,第八十一頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些ICH Q7的概念(g224。z233。,GMP系統(tǒng)(x236。ngy242。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,不包括: 所有(suǒyǒu)的疫苗、全細(xì)胞、全血和血漿、全血和血漿的衍生物〔血漿成分〕和基因治療的原料藥 醫(yī)用氣體 散裝的制劑藥 放射性藥物,30/10/2024,78,第七十八頁，共九十八頁。i)所用的原料藥 使用純血或血漿做為原料的原料藥 使用天然的或重組的有機(jī)體通過細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵的方法消費(fèi)的原料藥或中間體,30/10/2024,77,第七十七頁，共九十八頁。ini224。 通過化學(xué)合成、提取、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵、天然物料提取、或通過這些工藝相結(jié)合而得到的原料藥的消費(fèi),30/10/2024,76,第七十六頁，共九十八頁。tǒng)中一些ICH Q7的概念回憶,應(yīng)用于: 人用藥品〔醫(yī)用〕的API的消費(fèi)，包括無菌原料藥，但僅包括無菌原料藥滅菌(mi232。)登記的工作 藥典的要求 制劑中無藥理活性的成分,30/10/2024,75,第七十五頁，共九十八頁。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,Q7沒有涉及 消費(fèi)獸用藥的原料藥 原料藥上市和新藥申請(qǐng)過程中所要求的特定的注冊(cè)(zh249。對(duì)于采用的其它方法，假設(shè)該方法確實(shí)適用那么也可以采用 。,ICH 版本 本指南中“should應(yīng)當(dāng)〞一詞表示希望采用的建議，除非采用在提供至少在一樣的質(zhì)量控制的情況下證明其有效的可以(kěyǐ)代替的方法,FDA 版本 本指南中“should應(yīng)當(dāng)〞一詞表示希望(xīw224。,GMP系統(tǒng)中一些(yīxiē)ICH Q7的概念回憶,消費(fèi)Manufacturing的定義:包含所有原料藥的消費(fèi)操作(cāozu242。ngzh236。,十大缺陷(quēxi224。,十大缺陷(quēxi224。n),Q1:定義起始物料：不承受只經(jīng)一步合成反響(fǎnxiǎng)就是粗品的起始物料。,30/10/2024,69,第六十九頁，共九十八頁。ng) 3.2.S.7.3 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)分析方法及必要的驗(yàn)證。ng)局部,3.2.S.7 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 3.2.S.7.1 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)概述和結(jié)論 包括實(shí)驗(yàn)條件和詳細(xì)方法。,模塊3：質(zhì)量(zh236。提供包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。ng)局部,3.2.S.5 對(duì)照品 對(duì)照品的信息 3.2.S.6 包裝容器和密封方式 包裝密封系統(tǒng)(x236。,模塊3：質(zhì)量(zh236。 3.2.S.4.4 批分析報(bào)告 提供近期的連續(xù)三批的批分析報(bào)告。 3.2.S.4.2 分析方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用到的分析方法的詳細(xì)描繪。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.4 原料藥控制 3.2.S.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 提供(t237。,模塊(m243。o)提供。ng)局部,殘留溶劑 ICH 1類溶劑：苯等 ICH 2類溶劑：甲醇〔3000 ppm〕； ICH 3類溶劑：乙醇。,模塊3：質(zhì)量(zh236。包括毒性物質(zhì)。zh236。 ku224。i)3：質(zhì)量局部,3.2.S.3 構(gòu)造表征 3.2.S.3.1 構(gòu)造表征和其他特性 元素分析(fēnxī)，紫外，紅外，核磁共振，質(zhì)譜，X射線粉末衍射，差式熱分析(fēnxī)等,30/10/2024,64,第六十四頁，共九十八頁。,模塊(m243。)和討論。 3.2.S.2.6 消費(fèi)工藝的改進(jìn)與變更控制 消費(fèi)工藝和/或消費(fèi)地點(diǎn)的重大變更的描繪(mi225。應(yīng)簡(jiǎn)單介紹該產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的情況。 ku224。,30/10/2024,62,第六十二頁，共九十八頁。ngchēng)〕、分子式等。 中間體：中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，并注明每一中間體的編號(hào)、名稱(m237。 關(guān)鍵步驟舉例： ●多種物料的混合的步驟； ●相變化和相別離的步驟； ●溫度和pH需著重控制的步驟； ●引入重要分子構(gòu)造或?qū)е轮匾瘜W(xué)轉(zhuǎn)化的中間步驟； ●向最終產(chǎn)品中引入〔或除去〕重要雜質(zhì)的步驟； ●最終純化步驟。li224。 有關(guān)起始物料信息， 消費(fèi)過程中使用的回收溶劑，包括回收母液等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)寫明，包括催化劑等,30/10/2024,61,第六十一頁，共九
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