原料藥ichq7gmp指南(參考版)
2024-10-18 14:59本頁面
【正文】 A） ? Q：批號系統(tǒng)是否必須是連續(xù)的？ ? A: 不是， Q7只是說應是唯一的批號或可鑒別的號碼 。在 Q7中沒有要求墨水的顏色。偏差被記錄并解釋 2021/11/11 30 問題和解答（ Qamp。A） ? Q：是否要求在產品放行前，完成全部調查，包括 OOS調查？ ? A： Q7建議所有的偏差，調查和 OOS報告均應作為批生產記錄的一部分在放行前被審查。 強調，確保對于關鍵設備的維保和校驗應使用有效系統(tǒng)。因此生產和質量部門都可以進行 2021/11/11 28 問題和解答（ Qamp。A） ? Q8：生產記錄在下發(fā)前應檢查。符合性則是將檢驗結果和期望結果相比較。為了審核其正確性，通常是對計算進行檢查。A） ? Q：對于實驗室第二人審核數(shù)據，包括稱重，加樣等有何要求？ ? A： 、完整性和符合性。A） ? Q：原料的列表是否包括過濾器和其它日用品？ Q7A要求對于耐用品和消耗品進行控制嗎？ ? A： Q7沒有將過濾器分類為原料。原料藥 ICH Q7 GMP 指南 第六部分 文件和記錄 2021/11/11 2 文件和記錄 ? 文件系統(tǒng)和質量標準 ? 設備清洗和使用記錄 ? 原輔料、中間體、原料藥標簽和包裝材料記錄 ? 生產工藝規(guī)程 ? 批生產記錄 ? 實驗室檢驗記錄 ? 批生產記錄審核 2021/11/11 3 ? 應有描述下列活動的規(guī)程 : ? 文件的制定、審核、批準和分發(fā) ? 修訂歷史 ? 記錄保存 2021/11/11 4 ? 記錄保存 ? 生產、檢驗和銷售記錄 ? 有效期后至少一年 ? 對于有復驗期的 API－ 在批完全放行后至少 3年
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