原料藥ichq7gmp指南(1)(參考版)

【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第十一部分實驗室控制2021/11/112實驗室控制?總則?中間體和原料藥的檢驗?分析方法的驗證()?檢驗報告單（COA）?穩(wěn)定性考察?有效期和復(fù)驗期?留樣2021/11/113實驗室控制-總則?范圍?原料

2024-10-22 13:05

原料藥ichq7gmp指南(參考版)

【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標準?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實驗室檢驗記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113

2024-10-18 14:59

原料藥ichq7gmp指南(3)(參考版)

【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第七部分物料管理2021/11/112物料管理?總體控制?接收&待驗?物料取樣&檢驗?儲存?復(fù)驗2021/11/113名詞解釋?物料?指原料、工藝助劑，中間體，API，包裝和帖簽材料?原料?

2024-10-22 13:06

原料藥ichq7gmp指南(2)(參考版)

【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第八部分生產(chǎn)和過程控制2021/11/112生產(chǎn)和過程控制?生產(chǎn)操作?時限?過程取樣和檢驗?中間體和API的批混合?污染控制2021/11/113物料的稱重與稱量?原料應(yīng)在適當條件下稱重和稱量，稱量條件應(yīng)該不影響這些物料的質(zhì)量?稱重和稱量裝

2024-10-22 13:05

原料藥ichq7gmp指南(4)(參考版)

【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第五部分工藝設(shè)備2021/11/112工藝設(shè)備?設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?設(shè)備維保/清潔?設(shè)備校驗?計算機化系統(tǒng)2021/11/113設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?生產(chǎn)中間體和API的設(shè)備應(yīng)該?應(yīng)當設(shè)計合理，并具備足夠的生產(chǎn)能力?安裝位置要恰當，以便于使用，清潔和維

2024-10-22 13:06

原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫及ichq7系統(tǒng)回顧--主講人：李宏業(yè)(參考版)

【摘要】原料藥注冊法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)回顧主講人：李宏業(yè)歐美GMP認證高級咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師11/11/20212主要議題?CEP證書申請?EDMF/ASMF文件編制?DMF文件編

2024-10-18 15:00

原料藥gmp檢查培訓(xùn)(參考版)

【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成

2025-05-31 01:37

藥品gmp檢查指南之原料藥docdoc(參考版)

【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心一、機構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)?？雌髽I(yè)組織機構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管

2025-07-18 06:08

原料藥gmp檢查培訓(xùn)(參考版)

【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從

2025-01-01 14:54

中英文對照fda原料藥gmp指南docdoc(參考版)

【摘要】Q7a（中英文對照）FDA原料藥GMP指南TableofContents目錄1.INTRODUCTION1.簡介ObjectiveRegulatoryApplicabilityScope2.QUALITYMANAGEMENTPrinciplesResponsibilitiesoftheQ

2025-07-18 22:26

q1a新原料藥和制劑的(參考版)

【摘要】新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗1介紹Q1A(R2)指導(dǎo)原則的目的?下述的指導(dǎo)原則是ICHQIA指導(dǎo)原則的修訂版，它規(guī)定了在歐盟日本和美國三個地區(qū)注冊申請新原料藥或制劑所需的一整套穩(wěn)定性資料的要求，它不包括到世界其他國家和地區(qū)注冊或出口所要求的試驗內(nèi)容。?本指導(dǎo)原則旨在列舉新原料藥及其制劑穩(wěn)定性試驗主要資料要求，它對實

2025-02-17 14:12

gmp附錄fl2原料藥(參考版)

【摘要】附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染，根

2024-09-01 02:00

原料藥gmp檢查細則docdoc(參考版)

【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè)：隨著GMP認證工作的進一步推進，為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平，規(guī)范和指導(dǎo)實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫

2025-07-18 05:13

ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試中文版(參考版)

【摘要】Q1BQ1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1．概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試，其中光穩(wěn)定性測試應(yīng)該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個補充文件，對光穩(wěn)定性試驗的建議A．前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當被評估和考察，以證明適當?shù)墓庹詹粫顾幤樊a(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下，按照總指導(dǎo)原則文件中批次選擇的原則

2025-07-24 18:01

20xx版gmp附錄-原料藥(參考版)

【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定

2025-08-08 01:41

原料藥ichq7gmp指南(1)(編輯修改稿)

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原料藥ichq7gmp指南(1)(參考版)