ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試中文版(參考版)
2025-07-24 18:01本頁面
【正文】 6． 參考書：藥劑光穩(wěn)定性測試中用奎寧感光法來校正紫外輻射強度。該研究是為了指導生產(chǎn)工藝和處方調(diào)劑中進行的預防性措施，是否需要采取避光的包裝或者特定的標簽，以便將光線暴露降到最低。強制降解試驗研究指有意地使樣品降解的實驗，這些研究一般在原料藥處于開發(fā)階段時進行，用于評價藥物的總光敏性，以建立測試方法和(或)說明降解途徑。注釋一：形狀和直徑（參考日本工業(yè)標準（JLS）R3512（1974）中對安瓿規(guī)格的規(guī)定）5． 名詞解釋初級包裝：與原料藥或者制劑藥物直接接觸的包裝，包括適當?shù)臉撕灐Ｈ绻?jīng)過了驗證，其他包裝結(jié)構(gòu)也可以使用。另外，將溶液加入到一個1cm的石英池中，將其包在鋁薄中以保證完全避免光照，將其作為對照樣品。曝光之后，在400nm波長光線的照射下，用1cm 石英池測定樣品（AT）和對照樣品（Ao）的吸收度，計算吸收的變化，△A=ATAo。另外，將10ml 溶液放于一個20ml的無色安瓿中，進行密封，（注釋1中的圖），用鋁薄將其包好，以保證完全避免光線照射，將其作為對照樣品。 對于其他光源/光化體系測定，可以使用相同的方法，但是對于使用的光源，都應該進行校正。在對光穩(wěn)定性研究結(jié)果進行評估來決定是否光照引起的變化是可以接受的時，也必須同時考慮其他穩(wěn)定性研究的結(jié)果以保證在貨架壽命產(chǎn)品會一直在規(guī)定的規(guī)格范圍之內(nèi)。受試樣品應該與受保護、進行了暗度控制的樣品同時進行檢測。對于固體口服藥劑產(chǎn)品，應該對適當數(shù)量的樣品進行檢測，比如20個片劑或者20個膠囊。該檢測方法應該是來源于光化學降解過程，并經(jīng)過了驗證。當進行大容量包裝的藥物檢測時，檢測條件應該進行適當?shù)母膭?，比如分裝。如果直接的光線照射不可行（比如產(chǎn)品會氧化），則需要將樣品放在一個適當保護的惰性透明的容器內(nèi)，比如石英容器。樣品放置的位置應該提供最大的光照面積。不管是否會對正在進行的檢測造成影響，樣品和容器材料或者對樣品的整體保護之間有可能發(fā)生的反應應該被考慮到并且降到了最低。A． 樣品的提交一定要認真考慮并且盡力保證受試樣品的物理性質(zhì)，比如可以采取降溫、或者將樣品放置于密封容器內(nèi)，來保證樣品物理狀態(tài)的變化（升華，蒸發(fā)或者溶解）降到了最低。這種檢測的程度取決于使用的方式，由申報者自行決定。對于一些藥物，如果證明了光線不能穿過其直接包裝
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