ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試中文版-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 使用。申報(bào)者應(yīng)該對(duì)溫度進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，以降低溫度?duì)該檢測(cè)的影響或者是在相同的環(huán)境下進(jìn)行暗度控制（避光對(duì)照）。選擇2 相同的樣品可以暴露于冷白熒光燈和近紫外熒光燈。樣品將會(huì)并排暴露于一個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的感光系統(tǒng)下，來保證得到了規(guī)定的光線照射，或者是在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段內(nèi)，使用校正的放射計(jì)或勒克斯測(cè)量?jī)x對(duì)條件進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。在這種檢測(cè)中，樣品被放置在具有化學(xué)惰性并且透明的容器內(nèi)。采用的暴露水平應(yīng)該得到證實(shí)，然而對(duì)于具體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)則由申請(qǐng)者自身的考慮在強(qiáng)制性條件下我們會(huì)發(fā)現(xiàn)在確認(rèn)性研究條件下不會(huì)形成的分解產(chǎn)物。如果驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果是不能確定的，則藥再對(duì)另外兩批進(jìn)行測(cè)試。無論與進(jìn)行的試驗(yàn)有無關(guān)系，都應(yīng)該考慮并排除樣品和所裝容器材料之間發(fā)生的可能的反應(yīng)。當(dāng)使用固體物料的時(shí)候，取樣應(yīng)該保證進(jìn)行每一項(xiàng)檢測(cè)的樣品都具有一定的代表性。這些檢測(cè)方法可以檢測(cè)到確認(rèn)性研究過程中發(fā)生的光降解產(chǎn)物。（可以參考相關(guān)的ICH穩(wěn)定性和雜質(zhì)指南）3． 制劑藥物正常情況下，制劑藥物的光穩(wěn)定性研究，應(yīng)該遵循如下的順序：直接將藥物暴露在光照條件下；進(jìn)行了直接包裝的藥物的光照試驗(yàn)，和進(jìn)行了上市銷售包裝的藥物的光照試驗(yàn)。如果確認(rèn)性研究結(jié)果是模棱兩可的，則另外兩批的測(cè)試也是應(yīng)該進(jìn)行。采用的分析程序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。在可行的條件下，當(dāng)對(duì)未進(jìn)行任何包裝的制劑藥物的樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其內(nèi)容與檢測(cè)條件應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的原料藥類似。如果需要對(duì)進(jìn)行了直接包裝或者上市銷售包裝的制劑藥物進(jìn)行檢測(cè)的話，測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)水平地或者橫面對(duì)光，這樣可以提供統(tǒng)一強(qiáng)度的光照。當(dāng)樣品為粉末狀時(shí)，應(yīng)該保證取樣在每個(gè)單獨(dú)檢測(cè)時(shí)樣品均一，而且由代表性。C． 結(jié)果判定應(yīng)該根據(jù)光照試驗(yàn)中的變化程度，進(jìn)行特定的包裝或者標(biāo)簽來將光照暴露降低。準(zhǔn)備足夠量的2％重量/體積的奎寧鹽酸二水合物的水溶液（如果需要的話，通過加熱使其溶解）選擇1：將10ml 溶液放于一個(gè)20ml的無色安瓿中，進(jìn)行密封，將其作為樣品。選擇2：將溶液加到一個(gè)1cm的石英池中，將其作為樣品。其他的經(jīng)過了驗(yàn)證的化學(xué)光能量測(cè)定也可以使用。確認(rèn)性試驗(yàn)：在標(biāo)準(zhǔn)條件下，確立光穩(wěn)定性特征的一種測(cè)試。Yoshioka al., 藥劑研發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)，20（13），2049～2062（1994）Page 10 of
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