【正文】 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾 朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （二）原料藥制備研究的一般過程 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 原料藥制備研究是一個復(fù)雜的過程，存在很多特殊的情況，但 均應(yīng) 遵循一般規(guī)律性的要求， 即工藝 可行、穩(wěn)定 ，能夠工業(yè)化生產(chǎn)，同時能制備出質(zhì)量合格的原料藥 ， 因此原料藥制備的研究 必須 要遵循共 同 的原則。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫 澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 制備目標(biāo)化合物：通過化學(xué)反應(yīng)、生物發(fā)酵或其他方法制備出質(zhì)量符合要求的目標(biāo)化合物，為產(chǎn)品進行結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等藥學(xué)方面的研究以及藥理毒理和臨床研究提供合格的樣品。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐 獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （三）原料藥制備研究的基本內(nèi)容 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝的選擇 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 藥物制備工藝選擇的目的是通過對擬 研發(fā) 的目標(biāo)化合物進行文獻調(diào)研， 了解和認(rèn)識 該化合物的國內(nèi)外研究情況 和 知識產(chǎn)權(quán)狀況，設(shè)計或選擇合理的 制備路線 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 對于結(jié)構(gòu)已知的藥物，通過文獻調(diào)研，對有關(guān)該 藥物制備的研究情況 進行全面的了解 ； 對所選擇的路線從收率、成本、 “三廢 ”處理、起始原料是否易得、是否適合工業(yè)化生產(chǎn)等方面進行綜合分析 比較 ，選擇合理的合成路線。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛 采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 起始原料的選擇原則：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗報告，必要時應(yīng)根據(jù) 制備 工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研 究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 由于制備原料藥所用的 起始原料、試劑可能存在著某些雜質(zhì)，若在反應(yīng)過程中無法將其去除或者參與 了 反應(yīng)，對終產(chǎn)品的質(zhì)量有一定的影響，因此需要對其進行控制，制 定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 化學(xué)藥物原料 藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 工藝數(shù)據(jù)的積累 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化 學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 在藥物研發(fā)過程中，原料藥的制備工藝研究是一個不斷探索和完善的動態(tài)過程，藥物研發(fā)者需要對制備工藝 反復(fù) 進行試驗 和 優(yōu)化，以獲得可行、穩(wěn)定、收率較高、成本合理并適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝。 需要說明的是，數(shù)據(jù)的積累貫穿 于 藥物研發(fā)的整個過程。6 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的 技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 一般來說，由于關(guān)鍵中間體對終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有一定的影響，因此對其質(zhì)量進行控制 十分重要 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 需要說明的是，中間體的質(zhì)量控制應(yīng)按照產(chǎn)品工藝路線的特點和終產(chǎn)品質(zhì)控的需要合理選取質(zhì)控項目。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散 彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 質(zhì)量研究一般包括：性狀、異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)、含量等。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究 的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 結(jié)構(gòu)研究：如果因終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證的需要，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)進行確證，并應(yīng)與 7 有關(guān)的文獻資料進行比較。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 結(jié)構(gòu)研究：如果由于終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證研究的需要，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)進行確證，并應(yīng)與有關(guān)的文獻資料進 行比較。一般來說，中試所采用的原料、試劑的規(guī)格應(yīng)與工業(yè)化生產(chǎn)時一致。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué) 沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 原料藥的工藝優(yōu)化是一個動態(tài)過程，隨著工藝的不斷優(yōu)化，起始原料、試劑或溶劑的規(guī)格 、 反應(yīng)條件等會發(fā)生改變，研發(fā)者應(yīng)注意這些改變對產(chǎn)品質(zhì)量（如晶型、雜質(zhì)等） 的影響 。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 制備過程中產(chǎn)生的雜質(zhì) 主要有 ： 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ww. 5u. ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào) 睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （ 1）起始原料引入的雜質(zhì) 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ww. 5u. ：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （ 2） 副產(chǎn)物，如異構(gòu)體 化學(xué)藥物原 料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （ 3）副反應(yīng)產(chǎn)生的雜質(zhì) 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 9 （ 4）殘留溶劑、試劑 和 中間體 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原 則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （ 5）痕跡量的催化劑 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲 金瘩俄賈苛匆紙挨搭 （ 6）無機雜質(zhì) 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ：【 H】 GPH2 1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○ 四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 雜質(zhì)的研究參見《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。 通過綜合分析可以使藥物研發(fā)者對整個工藝的利弊有明確的認(rèn)識，同時也有利于藥品 的技術(shù) 評價工作。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 關(guān)鍵中間體：對終 產(chǎn)品的質(zhì)量或安全性有影響的物質(zhì)，其中也包括對產(chǎn)品10 質(zhì)量、安全性有影響的試劑或起始原料。 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 . 5u. 指導(dǎo)原則編號：【 H】 GPH21化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的 技術(shù)指導(dǎo)原則二 ○○四年十一月目 錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要 ，生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)單位制訂的 生產(chǎn)工藝中的 某一化合物的質(zhì)量控制標(biāo)