ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（中文版）q2a分析方法論證的文本-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 方法類(lèi)型分析方法的論證討論了四種常見(jiàn)的類(lèi)型：l 鑒別試驗(yàn)l 雜質(zhì)的定量試驗(yàn)l 雜質(zhì)控制的限度試驗(yàn)l 原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗(yàn)雖然許多其他分析方法（如制劑的溶出度試驗(yàn)或原料藥粒度檢查）沒(méi)有在分析方法論證的初始文本中提及，但這些方法的論證和本文本所列內(nèi)容同等重要，可能在以后的文件中提出。定量試驗(yàn)所需論證項(xiàng)目與限度試驗(yàn)相比是不同的。應(yīng)清楚了解分析方法的目的，因?yàn)檫@將決定需要評(píng)價(jià)哪些論證項(xiàng)目。值得一提的是表中沒(méi)有列出耐用性（Robustness），但在分析方法研究過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)予以考慮。3 術(shù)語(yǔ)1 分析方法（Analytical procedure）分析方法是指進(jìn)行分析的方法，應(yīng)詳細(xì)描述進(jìn)行每個(gè)分析試驗(yàn)所必需的步驟。專(zhuān)屬性有以下含義：鑒別：確證被分析物符合其特性。準(zhǔn)確度有時(shí)也稱(chēng)真實(shí)度。如果得不到，可用人為配置的樣品或樣品溶液進(jìn)行研究。 重現(xiàn)性（Reproducibility）重現(xiàn)性是指不同實(shí)驗(yàn)室之間的精密度（合作研究，通常用于方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化。7 線(xiàn)性（Linearity）分析方法的線(xiàn)性是指在給定的范圍內(nèi)檢測(cè)結(jié)果與樣品中被分析物的濃度（量）成比例關(guān)系
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