原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表--藥典規(guī)定(參考版)

【摘要】原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表劑型穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目原料藥性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目口服乳劑性狀、含量、分層現(xiàn)象、有關(guān)物質(zhì)口服混懸劑性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性片劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度散劑性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度膠囊劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、

2024-08-27 14:38

原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表--藥典規(guī)定(參考版)

【摘要】原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表劑型穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目原料藥性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目口服乳劑性狀、含量、分層現(xiàn)象、有關(guān)物質(zhì)口服混懸劑性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性片劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度散劑性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度膠囊劑性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、

2025-01-18 01:48

藥物制劑的穩(wěn)定性(參考版)

【摘要】藥物制劑的穩(wěn)定性***2023-3-261內(nèi)容提要藥物制劑的穩(wěn)定性概述1藥物的化學(xué)降解途徑2藥物的化學(xué)降解因素3藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法42?藥物制劑的基本要求：安全、有效、穩(wěn)定。穩(wěn)定系指藥物在體外的穩(wěn)定性。藥物若分解變質(zhì)，不僅可使療效降低，有些藥物甚至產(chǎn)生毒副

2024-12-31 19:32

藥物制劑的穩(wěn)定性(1)(參考版)

【摘要】中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室第三章藥物制劑的穩(wěn)定性教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)藥物穩(wěn)定性的化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)第三節(jié)制劑中藥物的化學(xué)降解途徑第四節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法第五節(jié)固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)

2025-01-07 16:44

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)(參考版)

【摘要】—1—啊附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，

2024-10-30 03:40

藥物制劑的穩(wěn)定性docdoc(參考版)

【摘要】第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第一節(jié)配伍變化的類型藥物的配伍變化指多種藥物或其制劑配合在一起使用時(shí)，常引起藥物的物理化學(xué)性質(zhì)和生理效應(yīng)等方面產(chǎn)生變化，這些變化統(tǒng)稱為藥物的配伍變化。配伍變化符合用藥目的和臨床治療需要的稱為合理性配伍變化；否則稱為不合理性配伍變化。不合理性配伍變化能設(shè)法糾正的稱為配伍困難，否則就稱為配伍禁忌。研究藥物制劑配伍變化，是為了能根據(jù)藥物和制劑成分的理化性質(zhì)和藥

2025-07-18 05:50

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)(參考版)

【摘要】附件2化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持

2025-08-08 21:19

化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性分析技術(shù)指導(dǎo)原則(參考版)

【摘要】化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究

2025-06-18 20:55

藥物制劑的穩(wěn)定性ppt課件(參考版)

【摘要】藥物制劑的穩(wěn)定性呂慧俠?了解制劑中化學(xué)降解的途徑?掌握影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法?理解藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法?定義：藥物制劑穩(wěn)定性（stability）是指藥物制劑從制備到使用保持穩(wěn)定以及療效和體內(nèi)安全性的能力。?包括物理、化學(xué)和生物學(xué)穩(wěn)定性。?影響因素?環(huán)境因素?

2025-01-08 18:35

藥物制劑的穩(wěn)定性藥劑學(xué)(參考版)

【摘要】第5章藥物制劑的穩(wěn)定性內(nèi)容提要?藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物活性穩(wěn)定性、療效穩(wěn)定性、毒性穩(wěn)定性五種穩(wěn)定性。?本章只限藥物的化學(xué)穩(wěn)定性，尤其對(duì)易水解、易氧化、易互變、易聚合的藥物進(jìn)行重點(diǎn)討論。包括化學(xué)降解途徑、化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)、影響降解的因素與穩(wěn)定化措施、預(yù)測(cè)穩(wěn)定性的方法，為藥物制劑的穩(wěn)定性研究奠定理論基

2025-01-11 02:41

[醫(yī)學(xué)]1000152藥劑學(xué)_藥物制劑穩(wěn)定性(參考版)

【摘要】?第十二章：藥物制劑的穩(wěn)定性?一、藥物制劑的基本要求：?1.安全?2.有效?3.穩(wěn)定?二、藥物制劑的穩(wěn)定性：?

2024-10-21 22:44

藥物制劑的穩(wěn)定性[a1型題(參考版)

【摘要】第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性【A1型題】殍佛鲞嚶冊(cè)教嶇捉俱舾樊嫻疸鈳昌鞅灰釅虺蘩銼耷疼仔艮獷刮檁開猜粹誄骷?xì)埨孰`菜蚰葳戇知謎了膛峰稹搋笥纖玉嘮殖幣債褂1．鹽酸普魯卡因的主要降解途徑是?A、水解?B、光學(xué)異構(gòu)化?C、氧化?D、脫羧?E、聚合凈湛農(nóng)采鉤鉍拙熨煽寇瀵弈匝添鴝膻襝蒗

2025-01-07 16:44

ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試中文版(參考版)

【摘要】Q1BQ1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試1．概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測(cè)試，其中光穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)該是強(qiáng)力破壞試驗(yàn)的一個(gè)組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個(gè)補(bǔ)充文件，對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)的建議A．前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被評(píng)估和考察，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)使藥品產(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下，按照總指導(dǎo)原則文件中批次選擇的原則

2025-07-24 18:01

原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀(參考版)

【摘要】第三講原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀康建磊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心目錄?一、前言?二、質(zhì)量控制部分?三、穩(wěn)定性研究部分?四、總結(jié)與說(shuō)明一、前言?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量保證體系的重要組成部分。?藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和

2025-01-27 13:20

藥劑學(xué)第五章藥物制劑的穩(wěn)定性(參考版)

【摘要】第五章藥物制劑的穩(wěn)定性習(xí)題部分一、概念與名詞解釋1．藥物降解半衰期2．有效期3．pHm二、填空題1．將下列選項(xiàng)填到對(duì)應(yīng)的空格中。A．嗎啡B．維生素CC．青霉素G鉀鹽D．右旋糖酐E．硝普鈉(1)具有雙烯醇結(jié)構(gòu)

2025-08-08 16:19

原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表--藥典規(guī)定(文件)

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