藥物制劑的穩(wěn)定性doc(參考版)
2025-07-18 05:50本頁面
【正文】 8 / 8。 5．藥動學及藥效學實驗 療效上的配伍變化常需進行藥動學或藥效學的實驗，研究藥物配合后有否產(chǎn)生藥動學參數(shù)的變化或藥理效應的變化。 4．紫外光譜、薄層層析、GC，HPLC等的應用 采用紫外光譜、薄層層析、GC、HPLC等方法分析可以鑒定配伍產(chǎn)生的沉淀物成分。若在規(guī)定時間內(nèi)(如6h或24h)藥物效價或含量降低不超過10％，則一般認為是可允許的。該方法很實用，但終點不易判定、誤差大。如果pH值移動范圍大，說明該藥液不易產(chǎn)生配伍變化，如果pH值移動范圍小，則該藥液容易產(chǎn)生配伍變化。／L的鹽酸或氫氧化鈉溶液，直至出現(xiàn)混濁或變色為止，再測定其混合液的pH值并記錄所用酸或堿的量和pH值移動范圍。 2．測定變化點的pH值 許多注射液的配伍變化是因pH值改變引起的，所以可用pH值的變化作為參考，預測配伍變化。對有沉淀或混濁產(chǎn)生的配伍，為了解其原因，有時向該混合液中加入酸或堿調(diào)節(jié)恢復pH值，觀察沉淀是否消失，或?qū)⒊恋頌V出，用紫外光譜等方法觀察是否形成了新物質(zhì)。此外，同一藥物制劑各廠制備的處方組成可能不同，往往產(chǎn)生不同的結果，要特別注意。目前，經(jīng)過長期實踐已編制了多種藥物配伍變化表，如《256種注射液物理化學配伍禁忌表》、《八十種中草藥浸出液配伍變化表》等以及藥物配伍變化計算機軟件供使用者查對與參考。注射劑之間若發(fā)生物理化學配伍禁忌時，通常不能配伍使用，可分別注射或建議醫(yī)師用其它的注射劑。這類型的藥物非常多，對于注射用藥物，精確地控制氫離子濃度更為重要。如制備含電解質(zhì)的芳香水劑時易析出揮發(fā)油，將芳香水劑稀釋后可消除；如果加適當?shù)幕旌先軇⒅軇?、表面活性劑也能得到澄明溶液? 3．改變?nèi)軇┗蛱砑又軇┑? 改變?nèi)軇┦侵父淖內(nèi)軇┤萘炕蚋挠没旌先軇?，常用于防止或延緩溶液劑析出沉淀或分層? 2．改變調(diào)配次序 改變調(diào)配次序能避免一些不應產(chǎn)生的配伍禁忌。 二、處理方法 療效的配伍禁忌必須在了解醫(yī)師用藥意圖后，共同加以矯正和解決。例如患者的年齡、性別、病情及其嚴重程度、用藥途徑等，對患有合并癥的病人審方時應注意禁忌癥。第三節(jié) 配伍變化處方的處理 一、處理原則處理的一般原則應該是了解用藥意圖，發(fā)揮制劑應有的療效，保證用藥安全。注射劑中常常加有緩沖劑、助溶劑、抗氧劑等附加劑，它們之間或它們與藥物之間也可發(fā)生反應而出現(xiàn)配伍變化。例如氯化鈉原料中含微量鈣鹽，％枸櫞酸鈉注射液配合可產(chǎn)生枸櫞酸鈣的懸浮微粒而混濁。這些藥液應以黑紙遮好，避免強光照射。有些藥物的注射液須在安瓿內(nèi)充填惰性氣體防止被氧化；有些藥物如苯妥英鈉、硫噴妥鈉等注射液，可因吸收空氣中CO2而有析出沉淀的可能。通常輸液過程中溫度波動不大，但須注意注射液混合后至注射(輸入)前這段時間要短。如1g氨茶堿與300mg菸酸配合，如將兩種藥液混合后再稀釋則會析出沉淀，但先將氨茶堿用輸液稀釋至100ml再慢慢加入菸酸則可得到澄明溶液。如輸入量較大時可分幾次輸入，每次重新配制，這樣還可減少輸液被污染的機會。如間羥胺注射液與氫化可的松琥珀酸鈉注射液等量混合，則有晶體析出，若先用生理鹽水分別稀釋后再混合，則無晶體析出。兩種具有配伍變化的注射劑在高濃度、等量混
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