藥物制劑的穩(wěn)定性ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:35本頁(yè)面
【正文】 END 。 例：某 800IU/ml抗生素溶液 ， 25℃ 放置一個(gè)月其含量變?yōu)?600IU/ml。 答案： ∵ C＝ C0e－ Kt ∴ 降解半衰期 t1/2=（天） 第 40天的含量 C40＝ C0e－ Kt＝ 800e－ 40 =545(IU/ml) 有效期 =(天 ) 第十三章 藥物制劑的穩(wěn)定性 )( 10 ???? 天CCtK? 經(jīng)典恒溫法 ? 理論依據(jù) ARTEK ???Arrhenius方程 K=Ae－ E/(RT)，其對(duì)數(shù)形式為： 化學(xué)動(dòng)力學(xué)有關(guān)公式 反應(yīng)類型 零級(jí)反應(yīng) (偽 )一級(jí)反應(yīng) 積分式 C =－ Kt +C0 lgC= － Kt/+lgC0 t1/2 t1/2= C0/(2K) t1/2= = ? 經(jīng)典恒溫法 ? 試驗(yàn)方法 試樣分別在各種不同溫度下加熱 ， 通常不能少于 4個(gè) ， 定時(shí)取樣測(cè)定含量或濃度 ， 依據(jù)同溫度下含量與時(shí)間的關(guān)系確定反應(yīng)級(jí)數(shù) ， 求出各溫度時(shí)的反應(yīng)速度常數(shù) K。 四、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 劑型 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 原料藥 性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目 片劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度 膠囊劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無(wú)沉淀 注射劑 性狀、含量、 pH值、可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)考察無(wú)菌 栓劑 性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì) 軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì) 乳膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象 ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 劑型 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 糊劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì) 凝膠劑 性狀、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)、粒度，乳膠劑應(yīng)檢查分層現(xiàn)象 眼用制劑 如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、 pH值、有關(guān)物質(zhì)；如為混懸液，還應(yīng)考察粒度、再分散性；洗眼劑還應(yīng)考察無(wú)菌度；眼用丸劑應(yīng)考察粒度與無(wú)菌度 丸劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)，溶散時(shí)限 糖漿劑 性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、 pH值 口服溶液劑 性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑 性狀、含量、檢查有無(wú)分層、有關(guān)物質(zhì) ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 劑型 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 口服混懸劑 性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性 散劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度 氣霧劑 泄漏率、每瓶主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴分布 粉霧劑 排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧粒分布 噴霧劑 每瓶總吸次、每吸噴量、每吸主藥含量、有關(guān)物質(zhì)、霧滴分布 顆粒劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性 ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 劑型 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 貼劑 （透皮貼劑） 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度、黏附力 沖洗劑、洗劑、灌腸劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），沖洗劑應(yīng)考察無(wú)菌度 涂劑、涂膜劑、搽劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象（乳狀型）、分散性（混懸型），涂膜劑還應(yīng)考察成膜性 耳用制劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)；耳用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查 鼻用制劑 性狀、 pH值、含量、有關(guān)物質(zhì)；鼻用散劑、噴霧劑與半固體制劑分別按相關(guān)劑型要求檢查 40 藥物制劑的物理穩(wěn)定性 主要表現(xiàn)在： （色澤、外觀） （乳劑、混懸劑） （生物利用度應(yīng)保持不變） 不同劑型物理穩(wěn)定性表現(xiàn)形式不同： 注射劑的澄明度、片劑的崩解和溶出、軟膏劑的稠度、混懸劑的再分散性、乳劑的均勻性、栓劑的軟化等 41 藥物制
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