ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試(參考版)
2025-01-10 11:54本頁面
【正文】 6． 參考書： 藥劑光穩(wěn)定性測試中 用奎寧感光法來校正紫外輻射強度。該研究是為了 指導生產工藝和處方調劑中 進行的預防性措施，是否需要 采取 避光的包裝或者特定的標簽 ， 以 便 將光線暴露降到最低。 強制降解試驗研究 指有意地使樣品降解的實驗，這些研究一般在原料藥處于開發(fā)階段 時進行，用于評價藥物的總光敏性，以建立測試方法和 (或 )說明降解途徑。 注釋一：形狀和 直徑 （參考日本工業(yè)標準（ JLS） R3512（ 1974）中對安瓿 規(guī)格的規(guī)定） 5． 名詞解釋 初級包裝 ：與原料藥或者制劑藥物直接接 觸的包裝 ，包括適當?shù)臉撕灐? 如果經過了驗證，其他包裝結構 也可以使用。在一定的時間段內，將檢測樣品和對照 樣品暴露在光照下 ， 光照 會影響到樣品和對照樣品的吸收度， 計算 二者 吸收 度 的變化， △ A=ATAo。 選擇 2： 將溶液加到 一個 1cm的石英 池 中 ，將其作為樣品。曝光之后， 在 400nm波長 光線 的照射下 ， 用 1cm 石英池測定 樣品 （ AT） 和 對照 樣品 （ Ao） 的吸收度，計算吸收的變化， △ A=ATAo。另外，將 10ml 溶液放于一個 20ml的無色 安瓿 中，進行密封，（注釋 1中的圖），用 鋁薄將其包好，以保證完全避免光線照射，將其作為對照 樣品。 對于其他光源 /光 化體系 測定 ，可以使用相同的方法，但是對于使用 的 光源 ，都應該 進行校正。在對光穩(wěn)定性研究結果進 行評估來決定是否光照引起的變化是可以接受的時，也必須同時 考慮其他穩(wěn)定性研究的結果以保證在 貨架壽命 產品會一直在規(guī)定的規(guī)格范圍之內。 受試 樣品應該與受保護、進行了暗度控制的樣品同時進行 檢測 。對于固體口服藥劑產品，應該對適當數(shù)量的樣品進行檢測，比如 20個片劑或者20個膠囊。該 檢測 方法應該是來源于光化學降解過程，并經過了驗證。當進行大容量包裝的藥物檢測時 ，檢測條件 應該 進行適當?shù)母膭?，比如分裝 。 如 果直接的光線照射不可行（比如產品會 氧化），則需要將樣品放在一個適當保護的惰性透 明的容器內，比如石英容器。樣品放置的位置應該提供最大的光照面積。 不管是否會對正在進行的檢測造成影響，樣品和 容器材 料或者對樣品的整體保護之間有可能發(fā)生的反應應該被考慮到并且降到了最低。 A． 樣品的提交 一定要 認真 考慮并且盡力保證 受試樣品 的物理性質，比如可以采取降溫、或者將樣品放置于密封容 器內，來保證樣品物理狀態(tài)的變化（升華，蒸發(fā)或者溶解）降到了最低。這種檢測的程度取決于使用的方式 ，由申報者自行決定。 對于一些藥物，如果證明了光線不能穿過其直接包裝，比如鋁管或者鋁罐， 正常情況下，
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