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ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q3b新藥制劑中的雜質(zhì)(參考版)

2024-09-04 11:28本頁(yè)面
  

【正文】 c如果降解產(chǎn)物具有異常毒性,采用較低的閾值。研究時(shí)間應(yīng)根據(jù)可用的相關(guān)信息而定,并使用最能反映某一降解產(chǎn)物毒性的動(dòng)物種屬,根據(jù)個(gè)案分析的原則,可進(jìn)行單劑量給藥試驗(yàn),尤其是對(duì)單劑量給藥的藥物。 附件3:降解產(chǎn)物鑒定和界定判斷圖降解產(chǎn)物是否高于鑒定閾c?是否終止是是結(jié)構(gòu)是否已鑒定對(duì)人體有無(wú)危害d?降低至安全水平否 否是終止能否降低至不大于(≤)鑒定閾值是否終止能否降低至不大于(≤)界定閾值是否高于界定閾值是否否需考慮病例、給藥途徑,并考慮進(jìn)行以下研究:? 遺傳毒性研究(點(diǎn)突變,染色體畸變)a? 一般毒性研究(單個(gè)種類(lèi),最少14天,最多90天)b? 其他特定的毒性終點(diǎn)(酌情而定)否是降低至安全水平有無(wú)相關(guān)的臨床不良作用通過(guò)界定注:a如需要,應(yīng)進(jìn)行最低限度(如潛在遺傳毒性)篩選試驗(yàn),進(jìn)行體外點(diǎn)突變和染色體畸變?cè)囼?yàn)被認(rèn)為是合適的最低限度篩選試驗(yàn)。附件2:申請(qǐng)中對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行鑒定和界定報(bào)告的實(shí)例每日最大劑量50mg“原始”結(jié)果(%)報(bào)告結(jié)果(%)(報(bào)告閾值=%)降解產(chǎn)物每日總攝入量(TDI)(ug修約值)判斷是否鑒定[%]是否界定[界定閾值200ug TDI (%)]不報(bào)告20否否100否否150是否1300是是1“原始”結(jié)果(%)報(bào)告結(jié)果(%)(報(bào)告閾值=%)降解產(chǎn)物每日總攝入量(TDI)(mg修約值)判斷是否鑒定[鑒定閾值2mg TDI (%)]是否界定[界定閾值300mg TDI (%)]不報(bào)告1否否2否否3是否14是是1,如果響應(yīng)因子和原假設(shè)相差很大,則可重新測(cè)定存在的降解產(chǎn)物的實(shí)際含量,重新評(píng)價(jià)界定閾值(見(jiàn)附件1)。若降解產(chǎn)物具異常毒性,則閾值應(yīng)較低。附件1:新藥制劑中降解產(chǎn)物的閾值報(bào)告閾值每日最大劑量1閾值2,3≤1g%>1g%鑒定閾值每日最大劑量1閾值2,3<1mg%或5ug TDI,(取閾值低者)1mg10mg%或20ug TDI,(取閾值低者)>10mg2g%或2mg TDI,(取閾值低者)>2g%界定閾值每日最大劑量1閾值2,3<10mg%或50ug TDI,(取閾值低者)10mg100mg%或200ug TDI,(取閾值低者)>100mg2g%或3mg TDI,(取閾值低者)>2g%注:。未鑒定降解產(chǎn)物(Unidentified Degradation Product):未獲得結(jié)構(gòu)特征,僅通過(guò)定性分析手段(如色譜保留時(shí)間等)來(lái)定義的降解產(chǎn)物。特定降解產(chǎn)物(Specified Degradation Product)
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