ich藥品注冊的國際技術要求中文版q2b分析方法的論證：方法學(參考版)

【摘要】分析方法的論證：方法學ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2003年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄介紹1專屬性鑒別含量測定和雜質(zhì)檢查2線性3范圍4準確性含量測定雜質(zhì)（定量）申報數(shù)據(jù)5精密度重復性中間精密度重現(xiàn)性申報數(shù)據(jù)6檢測限度根據(jù)直觀評價

2024-09-04 11:28

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q2b分析方法的論證：方法學(參考版)

【摘要】分析方法的論證：方法學ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2022年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄介紹1專屬性鑒別含量測定和雜質(zhì)檢查2線性3范圍4準確性含量測定雜質(zhì)（定量）申報數(shù)據(jù)5精密度重復性

2025-01-10 11:55

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q2a分析方法論證的文本(參考版)

【摘要】分析方法論證的文本ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2022年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹2需論證的分析方法類型3術語分析方法論證的文本1介紹本文件是討論藥物在歐盟、日本、美國注冊申請時，遞交的分析方法論證所需考慮的參數(shù)，它并不尋求

2025-01-10 11:55

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q2a分析方法論證的文本(參考版)

【摘要】分析方法論證的文本ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2003年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹2需論證的分析方法類型3術語分析方法論證的文本1介紹本文件是討論藥物在歐盟、日本、美國注冊申請時，遞交的分析方法論證所需考慮的參數(shù)，它并不尋求涵蓋到世界上其他地區(qū)注冊或出口所要求的測試。另外，本文匯集了項目及其

2024-09-04 11:33

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3b新藥制劑中的雜質(zhì)(參考版)

【摘要】新藥制劑中的雜質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2022年2月5日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹本指導原則的目的背景本指導原則的適用范圍2報告的說明和講解產(chǎn)物的控制3分析方法4各批次產(chǎn)品降解產(chǎn)物含量的報告

2025-01-11 07:47

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3b新藥制劑中的雜質(zhì)(參考版)

【摘要】新藥制劑中的雜質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2002年2月5日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹本指導原則的目的背景本指導原則的適用范圍2報告的說明和講解產(chǎn)物的控制3分析方法4各批次產(chǎn)品降解產(chǎn)物含量的報告5規(guī)范中所列的降解產(chǎn)物檢查項目6降解產(chǎn)物的界定7術語附件1：新藥制

2024-09-04 11:28

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3a新原料藥中的雜質(zhì)(參考版)

【摘要】新原料藥中的雜質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2022年2月76日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹2雜質(zhì)的分類3雜質(zhì)報告和控制的說明有機雜質(zhì)無機雜質(zhì)溶劑4分析方法5各批次產(chǎn)品雜質(zhì)含量的報告6規(guī)范中所列的雜質(zhì)檢查

2025-01-11 08:03

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3a新原料藥中的雜質(zhì)(參考版)

【摘要】新原料藥中的雜質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2002年2月76日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹2雜質(zhì)的分類3雜質(zhì)報告和控制的說明有機雜質(zhì)無機雜質(zhì)溶劑4分析方法5各批次產(chǎn)品雜質(zhì)含量的報告6規(guī)范中所列的雜質(zhì)檢查項目7雜質(zhì)的界定8術語附件1：閾值附件2：申報表中鑒定或

2024-09-04 11:34

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試(參考版)

【摘要】Q1BQ1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1．概述ICH三方協(xié)調(diào)指導原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試，其中光穩(wěn)定性測試應該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導原則的一個補充文件，對光穩(wěn)定性試驗的建議A．前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應當被評估和考察，以證明適當?shù)墓庹詹粫顾幤樊a(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下，按照總指導原則文件中批次選擇的原則

2024-09-01 12:08

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試(參考版)

【摘要】Q1BPage1of9Q1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1．概述ICH三方協(xié)調(diào)指導原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試，其中光穩(wěn)定性測試應該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導原則的一個補充文件，對光穩(wěn)定性試驗的建議A．前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應當被評估和考察，以證

2025-01-10 11:54

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1f氣候帶3和4注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)(參考版)

【摘要】氣候帶Ⅲ和Ⅳ注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在2022年2月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導原則的目的背景指導原則的范圍2指導原則Q1A(R)的延續(xù)放置條件一般情況包裝在半滲透容器中的水溶液制劑

2025-01-10 11:55

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q6a規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)(參考版)

【摘要】規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在1999年10月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導原則的目的背景指導原則的范圍2一般概念定期試驗出廠與貨架壽命認可標準的比較過程檢驗設計和開發(fā)中考慮的問題有限的申報數(shù)據(jù)參數(shù)釋放

2024-08-27 19:58

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q6a規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)(參考版)

【摘要】規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導原則在1999年10月6日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導原則的目的背景指導原則的范圍2一般概念定期試驗出廠與貨架壽命認可標準的比較

2024-11-21 16:28

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3c(m)殘留溶劑修訂：nmp和thf的日允許接觸劑量pde(參考版)

【摘要】雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）N－甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）ICH協(xié)議指南本指導原則于2002年9月12日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。在1997年12月，ICHQ3C指南進入第5階段。專家工作組的成員達成一致意見：如果有可靠的和更確切的毒理資料作為參考，可以對相關品種的PDE作修改。1999年形成了一個修訂協(xié)議并組成一個專

2024-09-04 11:28

ich藥品注冊的國際技術要求中文版q3c(m)殘留溶劑修訂：nmp和thf的日允許接觸劑量pde(參考版)

【摘要】雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）N－甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）ICH協(xié)議指南本指導原則于2022年9月12日ICH指導委員會上進入ICH進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。在1997年12月，ICHQ3C指南進入第5階段。專家工作組的成員達成一致意見：如果有可靠的和更確切的毒理資料作為參考，可以對相關品種的

2025-01-10 12:05

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