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正文內(nèi)容

ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求(中文版)q2b分析方法的論證:方法學(xué)(文件)

 

【正文】 質(zhì)量,應(yīng)對(duì)綜合起來(lái)的幾個(gè)分析方法的總體能力進(jìn)行研究。申報(bào)者的責(zé)任應(yīng)是選擇最適合他們產(chǎn)品的論證方法和方案。與Q2A一樣,為清楚起見(jiàn),本文件在各獨(dú)立的章節(jié)中考慮了不同的論證內(nèi)容,這些章節(jié)的排列反映了建立和評(píng)估一種分析方法的過(guò)程??捎猛ㄟ^(guò)與已知參比物比較,從含 含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查 可以得到雜質(zhì) 無(wú)法得到雜質(zhì)2 線性3 范圍4 準(zhǔn)確性 含量測(cè)定 雜質(zhì)(定量) 申報(bào)數(shù)據(jù)5 精密度 重復(fù)性 中間精密度
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