藥品管理檔案(dmf)指南中文版(文件)
【正文】 個）9. 可以查閱的章節(jié)數或頁碼數10. 關于藥品管理檔案(DMF)是最新的且藥品管理檔案(DMF)持有者將遵循藥品管理檔案(DMF)中的陳述的承諾聲明11. 授權官員的簽名12. 13. 授權（FDA）查閱藥品管理檔案(DMF)的官員的姓名14. 和頭銜（打印體）V. 、開發(fā)商和其他持有者的副本持有者也應給可能受本申請影響的申請者、開發(fā)商或其他持有者發(fā)送一封授權信件副本，允許他們可以共同查閱藥品管理檔案(DMF)中的特定信息。如果申報文書符合制度要求。前已提及，通過引用的匯編必須包含一份藥品管理檔案(DMF)持有者授權信件的副本。當持有者回應FDA的關于信息缺乏的信件給藥品管理檔案(DMF)增加要求的信息時，也必須同時分別給信賴藥品管理檔案(DMF)且可能受本申請影響的人和確定信息缺乏的FDA分支機構一份傳輸信件（譯者注：如傳真等）副本。VII. (DMF)變更所需要的通知持有者必須通知每個引用了該藥品管理檔案(DMF)的相關申請者和開發(fā)商，提請他們注意藥品管理檔案(DMF)中的相關變更（21 聯(lián)邦管理規(guī)程 314. 420(c)）。最新名單中應包括持有者姓名、藥品管理檔案(DMF)數量和更新日期。VII. 首次申報的周年紀念日，持有者應提供一份年度報告。FDA也可以啟動藥品管理檔案(DMF)終止步驟（參見第IX節(jié)）。信件應包含以下內容：1. 承讓人姓名2. 3. 承讓人地址 4. 轉移負責官員的姓名5. 6. 轉移生效日期7. 轉移負責官員的簽名8. 9. 轉移負責官員的姓名10. 和頭銜（打印體）藥品管理檔案(DMF)的新持有者應該提交接受轉移的信件。(DMF)的終止希望終止藥品管理檔案(DMF)的持有者應向藥品管理檔案(DMF)工作人員提交申請，陳述終止的理由。若需本文中引用的指南和最新的可獲得的指南列表，可以按以下方式聯(lián)系：立法、職業(yè)和消費者事務部門（HFD365）藥物評價和研究中心美國食品藥物管理局費希爾巷5600號美國馬里蘭州羅克維爾市，20857，3018277310聯(lián)邦管理規(guī)程復本（CFR）可以從以下地址購買：文件負責人美國政府文印室哥倫比亞特區(qū)華盛頓市20402食物與藥品管理局（FDA）/藥品評價和研究中心最后更新時間：2001年6月28日創(chuàng)作者：CDER超文本鏈接標示語言由PKS制作11。FDA可以終止沒有授權查閱藥品管理檔案(DMF)的人員的年度更新的藥品管理檔案(DMF)，也可以終止自上一年年度報告以來沒有變更列表的藥品管理檔案(DMF)。任何關于新所有者的變更（如工廠位置和生產方法）都應包括在此信件中。雖然鼓勵外國（美國國外）文件持有者雇傭一個美國代理商，但美國國內的藥品管理檔案(DMF)持有者不必委任代理商或代表。如果藥品管理檔案(DMF)主旨沒有變更，藥品管理檔案(DMF)持有者應提交關于藥品管理檔案(DMF)主旨是最新的聲明。VII. 。VII. (DMF)人員名單VII. (DMF)中要求包括一份授權允許查閱藥品管理檔案(DMF)中詳細信息的人員的全部名單[21 聯(lián)邦管理規(guī)程 (d)]。任何改變和添加，包括有關特定客戶授權方面的變化，都應該雙份提交，并對先前的申報文書有充分交叉引用。同時, FDA會通知相信這份不充足的藥品管理檔案(DMF)中信息的人還需要其他信息來支撐藥品該管理文件。如果申報文書制度上不完整和不充分，藥品管理檔案(DMF)工作人員將寄回該申報文書并附一封不接收理由的信件，對該申報文書，FDA不會給它編號。（藥品管理檔案(DMF)）政策VI. (DMF)處理相關的政策VI. (DMF)中的信息和數據由21 聯(lián)邦管理規(guī)程 部分 20, 21 聯(lián)邦管理規(guī)程 (e)和21 聯(lián)邦管理規(guī)程 。如果持有者交叉引用了它自己的藥品管理檔案(DMF)，持有者應該在其授權信件中提供本節(jié)中第7和8條款委任的信息。申報人應在每頁邊上打孔（孔間距離為81/2英寸。然而，對場地平面圖、合成圖表、料方，或者生產說明書有時候可以采用個別大于標準紙張的紙張這些頁折疊、裱好，使不用拆開封套就能夠展開查閱，并且
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