q3b新藥制劑中的雜質(zhì)(參考版)
2024-10-04 07:44本頁面
【正文】 總的來說，最少14天，最多90天應(yīng)該考慮在內(nèi)。研究時間應(yīng)依據(jù)相關(guān)信息確定并應(yīng)該在盡可能將檢測出降解物質(zhì)的毒性的可能性最大化等方面進(jìn)行。附錄2：申請中關(guān)于鑒別和確認(rèn)的報告雜質(zhì)結(jié)果的說明最大日劑量為50mg原始結(jié)果（％）報告結(jié)果（％）降解物質(zhì)的TDI方法鑒別（％）確認(rèn)閾值200ugTDI（％）沒有報告20沒有沒有100沒有沒有150有沒有1300有有1最大日劑量為1. 9g原始結(jié)果（％）報告結(jié)果（％）降解物質(zhì)的TDI方法鑒別閾值（％）確認(rèn)閾值200ugTDI（％）沒有報告1沒有沒有2沒有沒有3有沒有1，24有有1注解：1. 鑒定之后，如果響應(yīng)因子對于明顯區(qū)別原始假設(shè)是決定性的，應(yīng)當(dāng)重新檢測有關(guān)降解物質(zhì)的時間含量和重新評估確認(rèn)閾值（見附錄1）2. ％％校正閾值，在這種情況下TDI不超過3mg該措施是可接受的附錄3注解a).如果認(rèn)為是必要的，應(yīng)當(dāng)采取最低限度保護(hù)（如：潛在遺傳毒性）：檢測點(diǎn)染色體突變的研究和檢測染色體變異的研究，都在體內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)考慮最低限度的保護(hù)。非特定的降解產(chǎn)物(Unspecmed Degradation PrOduct)： 只由總接受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其限度的降解物質(zhì)，但沒有在新原料藥規(guī)程中沒有將其與其本身特定的接受標(biāo)準(zhǔn)一起單獨(dú)列出附錄1：新制劑中降解物質(zhì)的閾值報告閾值 每日最大劑量 閾值≤1g ％＞1g ％鑒別閾值 每日最大劑量 閾值＜1mg ％或5ug，或低于1mg～10mg ％或20ug，或低于＞10mg～2g ％或2ug，或低于＞2g ％確認(rèn)閾值 每日最大劑量 閾值＜10mg ％或50ug，或低于10mg
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