q3b新藥制劑中的雜質-資料下載頁
2025-09-25 07:44本頁面
【正文】 ％或50ug，或低于10mg～100mg ％或200ug，或低于＞100mg～2g ％或3ug，或低于＞2g ％1. 每天服用的藥物的量2. 降解物質的閾值以藥物百分數或降解物質總日攝用量表示。如果降解物質毒性很重，降低閾值是可取的3. 升高閾值應當經過科學合理的評估。附錄2：申請中關于鑒別和確認的報告雜質結果的說明最大日劑量為50mg原始結果（％）報告結果（％）降解物質的TDI方法鑒別（％）確認閾值200ugTDI（％）沒有報告20沒有沒有100沒有沒有150有沒有1300有有1最大日劑量為1. 9g原始結果（％）報告結果（％）降解物質的TDI方法鑒別閾值（％）確認閾值200ugTDI（％）沒有報告1沒有沒有2沒有沒有3有沒有1，24有有1注解：1. 鑒定之后，如果響應因子對于明顯區(qū)別原始假設是決定性的，應當重新檢測有關降解物質的時間含量和重新評估確認閾值（見附錄1）2. ％％校正閾值，在這種情況下TDI不超過3mg該措施是可接受的附錄3注解a).如果認為是必要的，應當采取最低限度保護（如：潛在遺傳毒性）：檢測點染色體突變的研究和檢測染色體變異的研究，都在體內進行，應當考慮最低限度的保護。b).如果常規(guī)毒性研究令人滿意，那么應該收設計一個或多個將未確認的物料與確認的物料進行比較的研究。研究時間應依據相關信息確定并應該在盡可能將檢測出降解物質的毒性的可能性最大化等方面進行。依據具體情況，單劑量研究應該適合的，特別是對于單劑量制劑。總的來說，最少14天，最多90天應該考慮在內。c).如果降解物質毒性很重，降低閾值是可取的d)例如，降解物質已知的安全數據或結構分類能否避免將員工暴露于一定的濃度下？內容總結
（1）新藥制劑中的降解物質Q3b
介紹
1．1本指導原則的目的
本文件為新藥制劑在注冊或上市申請中，對其降解物質含量和降解物質界定的申報提供指導，制備該新藥制劑所用的化學合成的新原料藥尚未在這些地區(qū)或成員國注冊過
（2）不包括：(1)外源性污染物(不應該存在于新藥制劑中，可以用GMP來控制1
（3）(2)多晶型(一種新原料藥的固態(tài)性質)
（4）確認一個降解物質的研究將取決于許多因素，包括病例數、每日劑量、給藥途徑、療程
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