各類中藥制劑分析-資料下載頁
2024-12-30 18:00本頁面
【正文】 《 中國藥典 》 水分測定法中減壓干燥法測定，應(yīng)符合各該品種項下的有關(guān)規(guī)定。 藥物分析學(xué)科 二、注射劑的檢查 （三）安全性檢查 （試驗動物：小鼠） (試驗動物：麻醉貓 ) 凡可能產(chǎn)生類組胺樣急性降壓反應(yīng)的靜脈注射劑 均應(yīng)進行此項檢查 藥物分析學(xué)科 三、中藥注射劑質(zhì)量分析特點 ，可根據(jù)被測成分的性質(zhì)，采用液 — 液萃取法或柱色譜法等進行凈化后再進行分析。 ，可直接取樣，用合適的溶劑溶解，直接進行分析。 藥物分析學(xué)科 四、中藥注射劑的質(zhì)量分析 ： ?化學(xué)法 ?薄層色譜法 ?能鑒別處方藥味的特征圖譜 ?靜脈注射劑，必須對各組分進行鑒別 藥物分析學(xué)科 2. 中藥注射劑的含量測定 ①總固體量測定 ②以有效部位為組分配制的注射劑 應(yīng)研究其單一成分或指標成分和該有效部位的含量測定方法。以標示量的上下限范圍表示 ③以凈藥材為組分配制的注射劑 應(yīng)研究測定有效成分、指標成分或總類成分 ,含量以限量表示 ④含有毒性藥味時，要制訂有毒成分的限量范圍 藥物分析學(xué)科 2. 中藥注射劑的含量測定 ⑤含量測定方法除理化法外，也可用生物測定法或其他方法 ⑥組分中含有化學(xué)藥品的，應(yīng)單獨測定該化學(xué)藥品的含量 ⑦凈藥材及相應(yīng)半成品，其含測成分量均應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)， ⑧含量限（幅）度指標，應(yīng)據(jù)實測數(shù)據(jù)（臨床用樣品至少 3批、 6個數(shù)據(jù)；生產(chǎn)用樣品至少 10批、 20個數(shù)據(jù)）制定 藥物分析學(xué)科 四、中藥注射劑的質(zhì)量分析 ： 中藥材 中藥注射劑 有效部位 指紋圖譜需制定 中間體 注射劑 藥物分析學(xué)科 第六節(jié) 其它中藥制劑的質(zhì)量分析 膠囊劑 膠丸 包括 膠劑 微型膠囊 氣霧劑與噴霧劑 藥物分析學(xué)科 一、膠囊劑 分為 : 硬膠囊劑 軟膠囊劑 (膠丸 ) 腸溶膠囊劑 藥物分析學(xué)科 (一 )硬膠囊 ? 外觀 :整潔，不得有粘性、變形或破裂現(xiàn)象 ? 水分 :除另有規(guī)定外，不得過 ％。 ? 裝量差異 ? 崩解時限 : ? 微生物限度標準 應(yīng)將藥物從膠囊中 全部 取出 藥物分析學(xué)科 (一 )硬膠囊實例 — 地奧心血康膠囊 本品為地奧心血康經(jīng)加工制成的膠囊。 性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺黃色或淺棕 黃色的粉末；味微苦。 鑒別：泡沫反應(yīng) 醋酐 硫酸反應(yīng) 檢查 : 干燥失重：減失重量不得過 ％。 其他應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 含量測定 : 重量分析法測定總皂苷類成分 藥物分析學(xué)科 二、膠丸 ? 外觀 :應(yīng)整潔，不得有黏性、變形或破裂現(xiàn) ? 裝量差異 ? 崩解時限 ? 微生物限度 樣品處理方法 : 爆裂法：加熱 → 爆裂 → 過濾 破取法：剪開 → 乙醚洗滌 → 用水洗 → 合并 → 除去乙醚 藥物分析學(xué)科 三、膠劑 膠劑的質(zhì)量要求 :色澤均勻，無異常臭味的半透明固體 :能溶于熱水，水溶液幾乎近澄清 、總灰分、重金屬、砷鹽的檢查 藥物分析學(xué)科 四、微型膠囊 ? 成分分析：鑒別與定量 ? 溶出速率：應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定 ? 囊粒大小測定：應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定 ? 完全提取被測成分－注意使藥物最大限度溶出而不溶解囊材，溶劑本身也不干擾測定。 ? 根據(jù)囊膜的材料和被測成分的性質(zhì)選擇 藥物分析學(xué)科 五、氣霧劑與噴霧劑 （ 1）噴射速度 （ 2）噴出總量 （ 1）每瓶總掀次 （ 2）每掀噴量或每掀主藥含量 : 吸入用混懸型氣霧劑和噴霧劑 應(yīng)作粒度檢查 （ 1）噴射試驗 （ 2）裝量檢查 : 用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的氣霧劑 ,噴霧劑 應(yīng)作無菌檢查 . 藥物分析學(xué)科 ? 液體中藥制劑一般質(zhì)量要求包括哪些內(nèi)容？ ? 液體中藥制劑的分析特點是什么？ ? 半固體中藥制劑質(zhì)量要求是什么？ ? 簡述栓劑去除基質(zhì)的方法。 ? 中藥注射劑安全性檢查的項目有哪些？ ? 6．試論蜜丸的分析特點。 ? 7．試論散劑與顆粒劑的質(zhì)量分析異同點。 ? 8．試論中藥注射劑的質(zhì)量要求。 藥物分析學(xué)科 習(xí) 題 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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