ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試中文版-閱讀頁
2025-08-05 18:01本頁面
【正文】 的藥物光穩(wěn)定性測(cè)試流程示意圖時(shí)一致的。如果確認(rèn)性研究結(jié)果是模棱兩可的，則另外兩批的測(cè)試也是應(yīng)該進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)做一些檢測(cè)，來證明，比如注射液，皮膚用軟膏等在使用時(shí)的光穩(wěn)定性。采用的分析程序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。所采取的預(yù)防性措施應(yīng)該可以保證對(duì)測(cè)試中的樣品接收到的光照的影響降到了最小。在可行的條件下，當(dāng)對(duì)未進(jìn)行任何包裝的制劑藥物的樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其內(nèi)容與檢測(cè)條件應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的原料藥類似。比如，片劑，膠囊等應(yīng)該單層放置。如果需要對(duì)進(jìn)行了直接包裝或者上市銷售包裝的制劑藥物進(jìn)行檢測(cè)的話，測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)水平地或者橫面對(duì)光，這樣可以提供統(tǒng)一強(qiáng)度的光照。B． 樣品的分析在光照測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)該對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，以發(fā)現(xiàn)在物理性質(zhì)方面任何的改變，（比如外觀，溶液的清晰度和顏色，固體制劑類的藥物，比如膠囊等的溶解度或者崩解度），含量和降解產(chǎn)物等。當(dāng)樣品為粉末狀時(shí)，應(yīng)該保證取樣在每個(gè)單獨(dú)檢測(cè)時(shí)樣品均一，而且由代表性。對(duì)光照后可能不均一的樣品(如霜?jiǎng)?、軟膏、混懸?也同樣應(yīng)考慮其采樣的代表性問題，如對(duì)整個(gè)樣品進(jìn)行均勻化或溶解增溶。C． 結(jié)果判定應(yīng)該根據(jù)光照試驗(yàn)中的變化程度，進(jìn)行特定的包裝或者標(biāo)簽來將光照暴露降低。4． 附件A． 奎寧的化學(xué)光能量測(cè)定以下詳細(xì)規(guī)定了在近紫外熒光燈下曝光監(jiān)測(cè)的光化強(qiáng)度方法（以FDA/國家標(biāo)準(zhǔn)和科技研究學(xué)院為標(biāo)準(zhǔn)）。準(zhǔn)備足夠量的2％重量/體積的奎寧鹽酸二水合物的水溶液（如果需要的話，通過加熱使其溶解）選擇1：將10ml 溶液放于一個(gè)20ml的無色安瓿中，進(jìn)行密封，將其作為樣品。在一定的時(shí)間內(nèi)，將樣品和對(duì)照樣品暴露在光照下。選擇2：將溶液加到一個(gè)1cm的石英池中，將其作為樣品。在一定的時(shí)間段內(nèi)，將檢測(cè)樣品和對(duì)照樣品暴露在光照下，光照會(huì)影響到樣品和對(duì)照樣品的吸收度，計(jì)算二者吸收度的變化，△A=ATAo。其他的經(jīng)過了驗(yàn)證的化學(xué)光能量測(cè)定也可以使用。上市銷售包裝：直接包裝與相應(yīng)的二級(jí)包裝，如紙盒的組成的包裝。確認(rèn)性試驗(yàn)：在標(biāo)準(zhǔn)條件下，確立光穩(wěn)定性特征的一種測(cè)試。在確認(rèn)性試驗(yàn)中，批次的選擇應(yīng)該根據(jù)總指導(dǎo)原則中規(guī)定的長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)批次選擇的方式進(jìn)行。Yoshioka al., 藥劑研發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)，20（13），2049～2062（1994）Page 10 of
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