ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試中文版-在線瀏覽
2024-08-31 18:01本頁(yè)面
【正文】 可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)，在1993年的ISO10977中對(duì)此進(jìn)行了規(guī)定，ID65是相當(dāng)于室內(nèi)間接日光光照的標(biāo)準(zhǔn)。選擇2 相同的樣品可以暴露于冷白熒光燈和近紫外熒光燈。hr，近紫外能量不低于200w樣品將會(huì)并排暴露于一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的感光系統(tǒng)下，來(lái)保證得到了規(guī)定的光線照射，或者是在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段內(nèi)，使用校正的放射計(jì)或勒克斯測(cè)量?jī)x對(duì)條件進(jìn)行了監(jiān)測(cè)。藥物光穩(wěn)定性測(cè)試流程示意圖2． 原料藥對(duì)于原料藥，光穩(wěn)定性測(cè)試包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：強(qiáng)制的降解試驗(yàn)和確認(rèn)性試驗(yàn)強(qiáng)制性降解試驗(yàn)的目的是為了對(duì)光敏感性進(jìn)行評(píng)估，從而建立測(cè)試的方法并且對(duì)物料的降解途徑進(jìn)行評(píng)估。在這種檢測(cè)中，樣品被放置在具有化學(xué)惰性并且透明的容器內(nèi)。在建立和驗(yàn)證方法時(shí)，如果發(fā)生了廣泛的大量的分解，就可以終止該試驗(yàn)。采用的暴露水平應(yīng)該得到證實(shí)，然而對(duì)于具體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)則由申請(qǐng)者自身的考慮在強(qiáng)制性條件下我們會(huì)發(fā)現(xiàn)在確認(rèn)性研究條件下不會(huì)形成的分解產(chǎn)物。如果在實(shí)際上，在確認(rèn)性試驗(yàn)中，沒(méi)有降解產(chǎn)物形成，則不必對(duì)其再做下一步的研究為了提供處理，包裝，貼簽等必須的信息，應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)性研究。如果驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果是不能確定的，則藥再對(duì)另外兩批進(jìn)行測(cè)試。A. 樣品提供 一定充分考慮到了樣品的物理性質(zhì)，并且盡力保證在測(cè)試階段的物理性質(zhì)，比如說(shuō)采取措施：降溫或者將樣品放到密封容器內(nèi)來(lái)保證物理狀態(tài)改變，比如升華，蒸發(fā)或融化降到了最低。無(wú)論與進(jìn)行的試驗(yàn)有無(wú)關(guān)系，都應(yīng)該考慮并排除樣品和所裝容器材料之間發(fā)生的可能的反應(yīng)。固體物料應(yīng)該被均勻的撒在容器中，厚度不宜超過(guò)3毫米。當(dāng)使用固體物料的時(shí)候，取樣應(yīng)該保證進(jìn)行每一項(xiàng)檢測(cè)的樣品都具有一定的代表性。如果試驗(yàn)中有用于暗度控制研究的樣品(可用各種方法將樣品保護(hù)起來(lái)不受光照)，則應(yīng)與光照過(guò)的樣品同時(shí)測(cè)定。這些檢測(cè)方法可以檢測(cè)到確認(rèn)性研究過(guò)程中發(fā)生的光降解產(chǎn)物。確認(rèn)性研究應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生產(chǎn)或者藥物成分中需要的預(yù)防性措施，是否需要避光包裝。（可以參考相關(guān)的ICH穩(wěn)定性和雜質(zhì)指南）3． 制劑藥物正常情況下，制劑藥物的光穩(wěn)定性研究，應(yīng)該遵循如下的順序：直接將藥物暴露在光照條件下；進(jìn)行了直接包裝的藥物的光照試驗(yàn)，和進(jìn)行了上市銷售包裝的藥物的光照試驗(yàn)。此流程與順序與前文所講
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