【摘要】第5章藥物制劑的穩(wěn)定性內(nèi)容提要?藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物活性穩(wěn)定性、療效穩(wěn)定性、毒性穩(wěn)定性五種穩(wěn)定性。?本章只限藥物的化學(xué)穩(wěn)定性,尤其對(duì)易水解、易氧化、易互變、易聚合的藥物進(jìn)行重點(diǎn)討論。包括化學(xué)降解途徑、化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)、影響降解的因素與穩(wěn)定化措施、預(yù)測(cè)穩(wěn)定性的方法,為藥物制劑的穩(wěn)定性研究奠定理論基
2025-02-25 02:41
【摘要】?第十二章:藥物制劑的穩(wěn)定性?一、藥物制劑的基本要求:?1.安全?2.有效?3.穩(wěn)定?二、藥物制劑的穩(wěn)定性:?
2024-12-05 22:44
【摘要】第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性【A1型題】殍佛鲞嚶冊(cè)教嶇捉俱舾樊嫻疸鈳昌鞅灰釅虺蘩銼耷疼仔艮獷刮檁開猜粹誄骷?xì)埨孰`菜蚰葳戇知謎了膛峰稹搋笥纖玉嘮殖幣債褂1.鹽酸普魯卡因的主要降解途徑是?A、水解?B、光學(xué)異構(gòu)化?C、氧化?D、脫羧?E、聚合凈湛農(nóng)采鉤鉍拙熨煽寇瀵弈匝添鴝膻襝蒗
2025-02-21 16:44
【摘要】Q1BQ1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試1.概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測(cè)試,其中光穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)該是強(qiáng)力破壞試驗(yàn)的一個(gè)組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個(gè)補(bǔ)充文件,對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)的建議A.前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被評(píng)估和考察,以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)使藥品產(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下,按照總指導(dǎo)原則文件中批次選擇的原則
2024-08-31 18:01
【摘要】第三講原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀康建磊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心目錄?一、前言?二、質(zhì)量控制部分?三、穩(wěn)定性研究部分?四、總結(jié)與說明一、前言?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量保證體系的重要組成部分。?藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和
2025-02-26 13:20
【摘要】第五章藥物制劑的穩(wěn)定性習(xí)題部分一、概念與名詞解釋1.藥物降解半衰期2.有效期3.pHm二、填空題1.將下列選項(xiàng)填到對(duì)應(yīng)的空格中。A.嗎啡B.維生素CC.青霉素G鉀鹽D.右旋糖酐E.硝普鈉(1)具有雙烯醇結(jié)構(gòu)
2024-09-15 16:19
【摘要】1112第五章藥物制劑的穩(wěn)定性13第一節(jié)概述定義藥物制劑穩(wěn)定性:指藥品從生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、直至臨床應(yīng)用的整個(gè)過程中,保持其物理、化學(xué)和生物學(xué)穩(wěn)定性,并保持其療效和用藥安全。14第一節(jié)概述一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義
2025-02-25 02:49
【摘要】Q1BPage1of9Q1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試1.概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測(cè)試,其中光穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)該是強(qiáng)力破壞試驗(yàn)的一個(gè)組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個(gè)補(bǔ)充文件,對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)的建議A.前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)被評(píng)估和考察,以證
2025-02-24 11:54
2024-10-01 12:08
【摘要】《藥物化學(xué)》教學(xué)大綱(適用藥學(xué)、藥物制劑專業(yè))課程編號(hào):學(xué)時(shí):12012其中實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)56一、課程的性質(zhì)和任務(wù)《藥物化學(xué)》是研究藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、合成方法、穩(wěn)定性、體內(nèi)代謝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥效關(guān)系,藥物的結(jié)構(gòu)改造,以及尋找新藥的途徑和方法的一門科學(xué);是藥學(xué)領(lǐng)域中重要的帶頭學(xué)科,又是藥劑學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥事管理等專業(yè)的基礎(chǔ)學(xué)科。它的任務(wù)是
2025-06-04 12:31
【摘要】Slide1WHOPrequalificationProgramme:TrainingworkshopMarch2022,Beijing質(zhì)量部分(原料藥及制劑)資料的要求及審評(píng)?尹華WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目Slide2WHOPre
2025-02-25 07:11
【摘要】第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性制劑研究和生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)。所以,這里的穩(wěn)定講的是藥物在體外的穩(wěn)定情況,包括藥物在化學(xué)、物理和生物學(xué)三個(gè)方面的內(nèi)容,其中物理和生物學(xué)的內(nèi)容在前面有關(guān)章節(jié)針對(duì)不同劑型分別作了詳細(xì)說明,現(xiàn)僅對(duì)其化學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行研究。第一節(jié)化學(xué)動(dòng)力學(xué)基本概念化學(xué)動(dòng)力
2024-12-06 09:10
【摘要】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期,是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來計(jì)算的:人工算法如下,非常麻煩:統(tǒng)計(jì)方法檢測(cè)結(jié)果的比較采用F檢驗(yàn)。在確定有效期的統(tǒng)計(jì)分析過程中,一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理,通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算,按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值,以標(biāo)示量%對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸,獲得回歸方程,求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值(y'),然后
2025-01-05 22:08
【摘要】穩(wěn)定性試驗(yàn)指南:已有原料藥和制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)(EPMP/QWP/122/02rev1)執(zhí)行日期:1.介紹.目的:本指南是對(duì)《新原料藥和制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》(CPMP/ICH/2736/99corr)的擴(kuò)展,它制定了已有原料藥和相關(guān)制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。本指南中,已有原料藥是指歐洲共同市場(chǎng)通過制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)的原料藥。本指南適用于化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品、
2024-08-24 01:35
【摘要】緩控釋給藥系統(tǒng)中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室周建平第一節(jié)基本概念:1)緩釋制劑:系指用藥后能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長(zhǎng)效作用的一類制劑。(sustained-release~,extended-release~,prolongedaction~,repeat-action~,retartedprepar
2024-12-04 02:25