ich藥品注冊的國際技術要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試-在線瀏覽
2025-02-24 11:54本頁面
【正文】 Q1B Page 3 of 9 藥物光穩(wěn)定性測試流程示意圖 測 試 開 始直 接 暴 露 在 光 線 下可 以 接 受 的 改 變測 試 結(jié) 束直 接 包 裝重 新 設 計 包 裝 或 者 重 新 研 究 制 劑 組 成制 劑 成 分 改 變 ？是否可 以 接 受 的 改 變測 試 結(jié) 束上 市 銷 售 時 的 包 裝是否可 以 接 受 的 改 變測 試 結(jié) 束是否是否直 接 包 裝 發(fā) 生 改 變 ？是上 市 銷 售 時 的 包 裝 發(fā) 生 改 變否 2． 原料藥 對于原料藥，光穩(wěn)定性測試包括兩個方面的內(nèi)容： 強制的降解試驗和確認性試驗 強制性 降解試驗的目的是為了 對 光敏感性進行評估 ，從而建立測試的方法并且對物料的 降解途徑進行評估。在這種檢測中，樣品被放置在具有化學惰性并且透明的容器內(nèi)。在建立和驗證方法時，如果發(fā)生了Q1B Page 4 of 9 廣泛的大量的分解，就可以 終止該試驗。 采用的暴露水平應該得到 證實，然而對于具體試驗的設計則由申請者自身的考慮 在強制性條件下 我們會發(fā)現(xiàn)在確認性 研究條件下 不會形成的分解產(chǎn)物 。如果在實際上，在確認性試驗中，沒有降解產(chǎn)物形成 ， 則不必對其 再做下一步的研究 為了提供處理，包裝，貼簽等必須的信息，應該 進行確認性 研究。如果驗證性試驗的結(jié)果是不能確定的，則藥再對另外兩批進行測試。 A. 樣品提供 一定充分考慮到了樣品的物理性質(zhì)，并且盡力保證 在測試階段的 物理性質(zhì)，比如說 采取措施： 降溫 或者將樣品放到密封容器內(nèi)來保證物理狀態(tài)改變，比如升華，蒸發(fā)或融化降到了最低。 無論與進行的試驗有無關系，都應該考慮并排除 樣品和所裝容器材料之間發(fā)生的可能的反應。固體物料應該被均勻的撒在容器中，厚度不宜超過 3毫米。 當使用固體物料的時候，取樣應該保證進行每一項檢測的樣品都具有一定的代表性。 如果試驗中有用于暗度控制研究的 樣品 (可 用各種方法將樣品保護起來不受光照 )，則應與光照過的樣品同時測定。這Q1B Page 5 of 9 些檢測方法可以檢測到 確認 性研究過程中發(fā)生的 光 降解產(chǎn)物。 確認 性研究應該認識到生產(chǎn) 或者藥物成分中需要的預防性措施， 是否需要避光包裝。（可以參考相關的 ICH穩(wěn)定性和雜質(zhì)指南） 3． 制劑藥物 正常情況下，制劑藥物的光穩(wěn)定性研究，應該遵循如下的順序：直接 將藥物暴露在 光照 條件下 ； 進行了 直接包裝 的藥物的 光照 試驗， 和 進行了 上市銷售 包裝的 藥物的光照試驗
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