【摘要】分析方法的論證:方法學(xué)ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則在2022年2月6日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當局采納。目錄介紹1專屬性鑒別含量測定和雜質(zhì)檢查2線性3范圍4準確性含量測定雜質(zhì)(定量)申報數(shù)據(jù)5精密度重復(fù)性
2025-02-24 11:55
【摘要】氣候帶Ⅲ和Ⅳ注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則在2022年2月6日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導(dǎo)原則的目的背景指導(dǎo)原則的范圍2指導(dǎo)原則Q1A(R)的延續(xù)放置條件一般情況包裝在半滲透容器中的水溶液制劑
【摘要】Q1BQ1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1.概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試,其中光穩(wěn)定性測試應(yīng)該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個補充文件,對光穩(wěn)定性試驗的建議A.前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當被評估和考察,以證明適當?shù)墓庹詹粫顾幤樊a(chǎn)生不可接受的改變。正常情況下,按照總指導(dǎo)原則文件中批次選擇的原則
2024-10-01 12:08
【摘要】Q1BPage1of9Q1B新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試1.概述ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則中包含了新原料和新制劑藥物的穩(wěn)定性測試,其中光穩(wěn)定性測試應(yīng)該是強力破壞試驗的一個組成部分。該文件是總指導(dǎo)原則的一個補充文件,對光穩(wěn)定性試驗的建議A.前言新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性應(yīng)當被評估和考察,以證
2025-02-24 11:54
【摘要】規(guī)范:新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準:化學(xué)物質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則在1999年10月6日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導(dǎo)原則的目的背景指導(dǎo)原則的范圍2一般概念定期試驗出廠與貨架壽命認可標準的比較過程檢驗設(shè)計和開發(fā)中考慮的問題有限的申報數(shù)據(jù)參數(shù)釋放
2024-09-26 19:58
【摘要】規(guī)范:新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準:化學(xué)物質(zhì)ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則在1999年10月6日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當局采納。目錄1介紹指導(dǎo)原則的目的背景指導(dǎo)原則的范圍2一般概念定期試驗出廠與貨架壽命認可標準的比較
2025-01-20 16:28
【摘要】TheCommonTechnicalDocument–Efficacy(ClinicalOverview) ICH人用藥品注冊的國際技術(shù)要求 ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則 人用藥品注冊常規(guī)技術(shù)文件...
2024-10-03 10:27
【摘要】人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會簡介 簡介 ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistr...
2024-10-03 10:35
2024-08-31 18:01
2024-11-19 04:25
2024-11-19 04:33
【摘要】3C通過包裝運輸體系運輸,重量小于150磅(68kg)的包裝件ISTA是運輸包裝聯(lián)盟,是包裝行業(yè)的先驅(qū)3系列的測試都是高級測試:用于考察包裝的保護能力以及產(chǎn)品和包裝承受運輸工具的能力,而且是完全模擬實際運輸工具,但不完全按照運輸著的包裝規(guī)程按照ISTA標準進行包裝的好處有:1減少包裝開發(fā)時間,是產(chǎn)品運輸更有保障;2
2025-01-03 05:33
【摘要】SOLOMONGOLDENTEKDISPLAY(DONGGUAN)LTD.Report周期稽核1報告ManagementSystemCertification管理體系認證Standard:標準ProjectNo.:項目編號PRJC-25475-2007-MSC-RGCAuditDates:稽核日期4-6
2024-08-05 05:28
【摘要】目錄第一冊第一章投標人須知 (3-22)一、說明 (5-6)(5)(5)(5)(6)二、招標文件 (6-7)(6)(7)(7)三、投標文件的編制 (7-12)(7)(8)(8)(8)(9)(9)(10)(11)(12)(12)四、投標文件的遞交 (12-13)
2024-08-06 23:44
【摘要】國際商事合同通則引言向國際統(tǒng)一法方面的努力迄今為止基本上是采取有約束力的法律文件形式,例如超國家立法、國際公約,或是采用示范法的形式。鑒于這些法律文件經(jīng)常面臨著成為一紙空文或在性質(zhì)上支離破碎的風(fēng)險,因此,越來越多的人們呼吁求助于非立法的方式統(tǒng)一或協(xié)調(diào)法律。其中的一些人呼吁進一步發(fā)展被稱之為“國際商事慣例”這種統(tǒng)一形式,例如,由有興趣的商
2025-03-04 23:43