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ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q3c(m)殘留溶劑修訂：nmp和thf的日允許接觸劑量pde-在線瀏覽

2025-02-24 12:05本頁面

　　

【正文】了一個修訂協(xié)議并組成一個專家修定工作組。此外，協(xié)議還允許在有足夠的毒性資料的前提下，可增加新的溶劑及其 PDE數(shù)據(jù)。此內(nèi)容已由 NMP產(chǎn)業(yè)集團上報給 FDA。有關(guān)資料已呈送給 EWA 的成員們進行分析。在 2022年 2月 28日至 3月 2日的 ICH會議上，作者向指導(dǎo)委員會匯報了 EWG分析的結(jié)論和達成的一致意見，即報NMP 從第 2 類溶劑（ PDE 為）改為第 3 類溶劑（ PDE 為 207mg/天）。以下的章節(jié)包含如何計算新的 PDE的合理的和更靈敏的方法。取懷孕 Wistar大鼠，在孕期的 7～ 20天的周期內(nèi)通過吸入給藥的方法給予 NMP150ppm 6小時 /每日，孕期滿后允許孕鼠產(chǎn)仔，結(jié)果未檢測到對母鼠的毒性，幼仔的尺寸大小也未受給藥的影響，同時未觀察到機體異常。幼仔斷乳前的生長發(fā)育受到影響，表現(xiàn)為解決疑難問題的高級認知能力的受損。未確定本品的最高不顯效劑量（ NPEL）。這是一種潛在的嚴重毒性反應(yīng)。 EWG已決定在對 NMP的說明和安全性考慮時加以重視。第 2 類溶劑包括那些有明顯神經(jīng)毒性、致癌性和致畸性的

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2024-10-01 12:08

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